[매일일보 한종훈 기자] 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제가 임상 2상을 마치고 조건부 허가 신청을 앞두고 있어 빠르면 올 1분기 도입 가능성이 커졌다.
6일 제약업계에 따르면 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제 GC5131A의 임상 2상이 종료됐다. GC녹십자는 최대한 빨리 임상 데이터 결과를 도출해 1분기 내 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가를 신청할 계획이다.
조건부 허가는 약물 임상 3상 전 2상까지의 결과만으로 식약처가 시판을 허가해주는 제도다. 앞서 셀트리온도 지난달 29일 자사의 항체치료제(렉키로나주)를 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 항체 치료제의 경우 이달 말 승인이 나서 사용이 시작될 것으로 예상된다.
GC5131A는 코로나19 왼치자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린이다. 치료 효과가 뛰어나 신종 감염병 발생 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 꼽힌다. GC녹십자는 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 임상시험 실시 의료기관은 총 15곳이다.
GC녹십자는 이미 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 마쳤다. 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 끝나면서 회사는 추적 관찰과 데이터 정리에 속도를 내고 있다.
GC녹십자 관계자는 “투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획이다”면서 “이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장 치료제를 사용할 수 있을 것이다”고 전했다.
GC녹십자의 코로나19 혈장 치료제는 이미 의료현장에서 일부 환자들에 실제로 처방되고 있다. 식약처는 치료 수단이 없는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.
GC녹십자 혈장 치료제는 지난해 10월부터 이달 5일까지 식약처로부터 총 30건의 치료목적 사용승인을 획득했다. GC녹십자에 따르면 지난달에는 칠곡 경북대병원에서 인공호흡기에 의존할 정도로 증상이 악화됐던 70대 남성 중증 환자가 혈장 치료제를 투여받고 완치된 사례도 있었다.
