[매일일보 이용 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조·품질관리 기준을 위반할 경우 GMP 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 위반자 범죄사실 등을 공표하는 등 처벌 수위를 상향할 방침이다.
식약처는 식품위생법, 수입식품 안전관리 특별법, 약사법 등 7개 법률 개정안이 지난 27일 국회 본회의를 통과했다고 전혔다.
약사법 개정안에는 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등의 내용을 담고 있다.
식약처는 개정을 통해 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화하겠다는 의지를 밝혔다.
현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있다. 이번 약사법 개정으로 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화할 방침이다.
개정에 따라 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다.
또한 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.
아울러 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 방침이다.
식약처는 “앞으로도 국민의 건강과 밀접한 관련이 있는 식품과 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률의 정비에 최선을 다하겠다”고 전했다.
