국내외 보건당국, 관절염, 여성호르몬 변화 키트 효능 확인
올해 의료기기 무역수지 흑자 유지 기대
[매일일보 이용 기자] 제약바이오 업계가 코로나19에 이어 기타 질병도 검사할 수 있는 진단키트·의료기기 개발에 착수하면서 ‘진단키트 강국’ 입지 굳히기에 나선다.
7일 업계에 따르면 대웅제약·압타머사이언스·시선바이오는 각종 암을 진단하는 제품을, 바디텍메드·수젠텍은 관절염과 여성 질환을 진단할 수 있는 진단 의료기기를 개발하고 있다.
대웅제약은 임상유전체 분석 기술업체 디시젠과 함께 국내에서 가장 발병률이 높은 유방암을 예측할 수 있는 다유전자검사키트 사업을 추진한다. 디시젠은 NGS 기반 다유전자 분석 검사 개발 스타트업으로, 다양한 암종에서 다유전자 분석 검사법을 개발하고 있다.
2019년 국가 암 등록 통계에 따르면, 여성의 약 36%에서 암이 발생하며 전체 여성에서 발생하는 암의 20.6%로 발병률이 가장 높다. 업계에서는 특히 국내 유방암 발병률이 높은 만큼, 국내 상용화가 시급한 기술이라고 평가했다.
압타머사이언스는 폐얌을 진단할 수 있는 키트로 이미 주목받고 있다. 폐암진단키트 'AptoDetect™-Lung'은 소량의 환자 혈액에서 암 증식 관련 단백질 7종을 자체 알고리즘 분석해 폐암 위험도 정보를 민감도 75%, 특이도 92%의 성능으로 제공한다. 또한 식약처 의료기기 제조허가 3등급을 국내에서 최초로 획득했으며 2018년에는 유럽 CE 마크를 획득했다.
최근 폐 기능을 저하시키는 코로나19로 인해 발생한 질환을 폐암을 혼동하는 경우가 늘면서, 포스트 코로나 이후 높은 수요가 예상된다.
시선바이오머티리얼스는 중소벤처기업부로부터 지원받아 1일부터 췌장암 조기진단·정밀진단이 가능한 제품 개발에 들어간 상태다. 후성적 바이오마커 기반 췌장암 진단이 가능한 이 키트를 늦어도 2028년까지 개발할 계획이다.
췌장암은 조기진단이 어려운 탓에 말기로 전환되기 쉬워 전세계적으로 낮은 생존률을 가진 고위험 질병이다. 의료 관계자들은 이번 키트 개발로 췌장암 환자에 대한 신속한 대처가 가능할 것으로 기대하고 있다.
바디텍메드는 국내 첫 항체치료제 치료약물농도감시(TDM) 제품인 진단키트 'AFIAS Infliximab'에 대한 사용승인을 식약처로부터 획득했다. 해당 제품은 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 인플릭시맙 제제의 혈중 농도를 측정할 수 있다. 투여 직전에 환자의 상태를 점검하고 투여를 결정할 수 있어 치료제의 안전성과 적절한 투여량을 확인할 수 있다.
수젠텍은 여성호르몬 진단 디바이스 유럽 ‘CE CoC’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 호르몬 변화에 따른 생체정보를 활용해 피부관리, 다이어트 관리 등 다양한 분야에서 활용될 수 있어 국내외 여성 케어 전문 기업들의 높은 관심을 받고 있다.
국내 기업들의 진단 의료기기 사업 강화로 올해도 진단검사 관련 품목의 큰 수출 호조가 기대된다.
식약처는 지난해 의료기기 무역수지 흑자가 3조7489억 원으로 2020년 대비 44% 증가했다고 3일 밝혔다. 2021년 의료기기 생산 실적은 12조8831억 원으로 전년 대비 27.1% 증가했다. 수출 실적은 9조 8746억 원, 수입 실적은 6조1257억 원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 늘었다.
우리나라 의료기기 무역수지는 2019년까지 적자였지만, 2020년 코로나19 진단기기 수출 폭증으로 처음 흑자를 기록한 후 지난해에도 흑자를 유지했다.
