법조계 “단순 법리 해석이 빚은 오해…허가 유지 무게”
[매일일보 김동명 기자] 식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오에 과잉 처분을 내렸다는 시선이 존재하는 가운데 앞으로 진행될 법원 심문절차와 청문회를 통해 이번 사건의 향방이 결정될 것으로 보인다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않고 수출된 보툴리눔 톡신 제품이 국내 병의원으로 유통되지 않았을 경우 더 이상 문제 삼지 않겠다는 의지를 표명해, 업계 내에서는 원만한 해결책이 나올 것이란 기대감이 커진 상황이다.
16일 제약·바이오업계에 따르면 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대한 행정처분 향방이 이달 22일과 24일 중대 기로를 맞을 전망이다.
우선 22일에는 서울행정법원이 보툴렉스 제조판매 중지 명령 등의 취소와 집행정지 잠정처분 신청인용과 관련해 식약처와 휴젤에 대한 심문절차를 진행한다. 이후 24일 개최되는 식약처 주관 청문회에서 휴젤과 파마리서치바이오 양사가 약사법 77조에 따른 권리구제 방식으로 품목 허가 취소 및 관련 혐의에 대한 소명이 있을 예정이다.
앞서 식약처는 국가출하승인을 받지 않은 채 의약품을 판매한 혐의로 휴젤과 파마리서치바이오가 만든 보툴리눔톡신 제제 6개 품목에 대한 허가취소 처분을 내린 바 있다. 6개 품목에는 파마리서치 바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등이 포함됐다.
하지만 업계 전반이 이전부터 국가출하승인제도에 대한 모호한 법리적 해석 탓에 기업들이 혼란을 겪고 있다는 문제가 끊임없이 제기돼 왔다. 이에 이번 사건을 통해 그간 고질적으로 제기됐던 분쟁 사항에 해결책이 생길지도 관심이 집중된다.
국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 돼있다.
문제의 발단은 해당 제도의 법리적 해석과 기준인데, 국내 무역업체를 통해 해외 시장에 유통되는 간접 수출을 불법 또는 합법으로 볼 것이냐에 의견이 분분하다. 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 간접 수출로 인정하지 않고 내수 판매로 보는 반면, 업계는 간접 수출도 명백한 수출이라는 입장이다.
특히 국가출하승인제도의 근본 목적은 국민 보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰져 있는데, 의약품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 명확한 가이드라인 설정은 존재하지 않는다.
이에 법조계 일각에서는 식약처의 조사 절차상 관련 톡신 품목 ‘허가 취소’와 ‘제조판매 중지 및 회수·폐기 조치’라는 투트랙의 행정처분을 내렸지만 품질·안전성 논란이 아닌 단순 법리적 해석에서 빚은 오해와 커뮤니케이션 부재 사안인 만큼 허가 유지에 무게 중심을 두고 있다.
업계 관계자는 “당국의 일방적인 법률 해석으로 국내 바이오산업 한축을 담당하고 있는 보툴리눔 톡신 업계가 휘청거리고 있다”며 “하루빨리 원만한 합의를 통해 문제가 된 점을 명확히 하고 국가와 기업 간에 다시는 이러한 싸움이 벌어지지 않도록 방지책을 고민해 봐야할 때이다”고 말했다.
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