유럽·미국에 오리지널 제품 동등성 증명
[매일일보 김형석 기자] 셀트리온은 자체 개발한 자가면역질환치료제인 ‘램시마(Remsima)’의 미국시장 진출을 위해 미국 식품의약청(FDA)에 임상시험을 신청했다고 5일 밝혔다.
램시마는 다국적제약사 얀센의 관절염 치료제인 ‘레미케이드’를 본떠 만든 국산 1호 동등생물의약품(바이오시밀러) 제품이다.
이번 임상시험은 건강한 지원자를 대상으로 유럽·미국의 오리지널 제품과 램시마의 동등성을 증명하는 간이 임상시험으로, 우리나라와 유럽 규제 당국에 제출한 글로벌 임상 1·3상 결과를 미국에서도 인정받기 위한 ‘가교임상’ 역할을 할 예정이다.
한편 셀트리온은 지난 4월 JP모건을 주간사로 매각 작업을 진행하고 있으며 현재 유럽계와 미국계 일부 제약사가 매각 대상으로 거론되고 있다.
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