최근 변경된 법령 및 심사지침 등 반영
[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처는 제네릭 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘의약품동등성시험, 이백문이백답-자주 묻는 질의·응답집’을 발간·배포한다고 29일 밝혔다.
이번 질의·응답집은 2009년부터 올해 7월까지 8개월에 거쳐 의약품동등성시험에 대해 자주 묻는 200개 질의에 대한 답변을 제공하기 위해 제작됐고 답변 내용도 최근에 변경된 법령 및 심사지침 등을 반영됐다.
또한 식약처는 답변 내용을 쉽게 찾아볼 수 있도록 관련 있는 내용을 8개 군으로 정리했다.
질의·응답의 주요 내용은 △의약품동등성시험 적용 대상 △생물학적동등성시험 적용 및 면제 △의약품 동등성시험 대조약 △생물학적동등성시험 계획 승인‧변경 △시험 실시 △비교용출, 비교붕해 시험 △이화학적동등성시험 △변경에 따른 자료제출 범위 등이다.
이밖에 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “이번 질의·응답집이 제네릭의약품 개발 및 의약품동등성 심사의 투명성·일관성에 도움이 될 것”이라고 말했다.
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