[매일일보 김동명 기자] 의약품 설계기반 품질(QbD) 제도가 의약품 허가심사 평가 제도에 도입된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 반영한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정·시행한다고 30일 밝혔다.
이번 개정의 주요 내용은 △의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 △임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 △신약 품목허가 상담 신청제도 도입 △수입 신약 제출자료 간소화 등이다.
QbD)는 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 의약품의 공정에 대한 이해와 공정관리가 진행되는 방식이다. 의약 선진국에서는 체계적인 접근법으로 평가받고 있다.
우선 식약처는 이번에 규정개선을 통해 △제조방법 등 품목허가사항에 QbD 내용을 반영·기재하고 인정 범위 내에서는 유연한 변경관리를 허용한다는 계획이다. 또한 완제품 출하 시 일부 시험항목 생략 근거도 제공한다.
이에 따라 QbD 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능해질 전망이다.
또한 허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 국제적으로 통용되는 국제표준양식인 CDISC에 따라 제출할 수 있게 된다.
이밖에도 식약처는 GMP 대상 수입 신약 허가신청 시 제출해야 했던 수출국 정부가 발행한 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제해 최초 신약 등이 해외 규제당국의 허가와 해당 국가 내에서의 판매 여부를 별도로 평가받을 수 있게 했다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 제약업계의 국제경쟁력 강화를 유도하고 코로나19 등 공중보건 관련 신약의 신속 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 안전성, 효과성 및 품질이 확보된 의약품을 신속하게 공급하기 위해 의약품 허가 편의성을 높이는 등 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 정비하겠다”고 말했다.
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