[매일일보 김동명 기자] 유한양행이 개발한 국산 31호 신약 ‘렉라자’가 3분기 내 시장 진입을 눈앞에 둔 가운데 내년 하반기에는 미국 승인까지 가능할 것이라는 전망이 나와 업계의 관심이 집중되고 있다.
21일 제약·바이오업계에 따르면 유한양행이 폐암 신약 렉라자가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 요양급여 적정성을 인정받으며 시판 준비에 속도를 내고 있다. 이후 진행될 국민건강보험공단과의 약가 협상이 60일간 진행된다는 점에서 두 기관이 신속하게 합의하게 되면 6월 중 급여 출시가 가능할 것으로 보인다.
렉자가는 기존 폐암 치료제에 내성이 생겼거나 말기 단계 환자들에게 새로운 치료옵션이 되기 때문에 암 환자뿐 아니라 의료인들 사이에서도 높은 관심을 보이고 있는 항암제다. 특히 렉라자는 전임상을 통해 피부독성 부작용이 적고, 기존 치료제보다 뇌전이에 대한 효과가 우수했다. 환자 임상에서도 마찬가지로 효과가 확인됐다.
뇌전이가 발생한 환자뿐 아니라 기존 약제 대비 심장 독성도 낮다는 장점이 있다. 이에 심장질환을 기저질환으로 가진 환자, 특히 EGFR 돌연변이 4기 폐암 환자들의 생존율 향상에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.
현재 렉라자의 약가 협상이 진행되고 있다. 증권계는 유한양행이 경쟁 품목인 타그리소와 가격 차별화 전략으로 시장 점유율을 넓혀나갈 것으로 전망했다.
유한양행은 렉라자의 특허권 보호 작업도 진행했다. 식약처 의약품특허목록에 따르면 유한양행은 지난 9일 렉라자의 ‘EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물’ 특허를 등재했다.
또한 증권가에서는 렉라자가 내년 하반기 내에 미국에서 승인될 것이라는 기대감까지 돌고 있다. 키움증권은 이르면 내년 초 미국 신약 신청에 이어 같은 해 하반기 병용요법 치료제로 승인될 가능성이 높다고 분석했다.
이는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 렉라자의 임상시험 공개를 시작으로 내년 초 미국에서 우선심사 자격을 갖춰 신약 허가 신청에 청신호가 켜질 것이라고 보고 있기 때문이다. 현재 렉라자는 타그리소 내성 진행성 비소세포폐암 환자 460명을 대상으로 얀센이 개발한 ‘아미반타맙’과 병용요법 1b상 임상시험이 진행 중이다.
특히 키움증권은 이 임상시험에서 경쟁약 ‘타그리소’ 처방 후 재발한 환자에 대한 효능이 재확인된다면, 혁신치료제로 지정받아 우선심사 자격을 갖출 수 있게 된다고도 설명했다. 우선심사 자격을 갖추게 되면 심사기간은 1년에서 6개월로 단축되고 내년 초 신약 허가 신청을 할 경우 하반기 승인이 가능해진다.
허혜민 키움증권 연구원은 “내년 하반기 미국 승인이 예상돼 국내 제약사 중 첫 글로벌 블록버스터 신약 탄생을 지켜보는 재미가 있을 것으로 보여 중장기적 관점에서 접근할 필요가 있다”고 전망했다.
삼성증권에서도 동일한 전망을 제시했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “발표 예정인 임상 디자인은 아직 확인되지 않았으나 지난해 ESMO에서 발표한 1b상 연장 데이터일 것으로 추정된다”며 “당시 타그리소 내성 비소세포폐암 환자 45명 대상 중간 결과에서 ORR(전체반응률) 36%를 기록했는데, 연장 데이터에서 환자 수 증가에 따른 ORR 값 변화에 주목해야 한다”고 평가했다.
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