식약처 승인속도 높여… 감염 고위험자부터 접종
신규 확진자 345명… 거리두기 조정 금요일 발표
[매일일보 한종훈 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 초도 물량이 내달 초 국내 도입이 예상되면서 설 연휴 전 접종에 대한 기대감도 높아지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)도 백신이 도입되면 심사속도 등을 높인다는 계획이다.
최근 정부는 세계 백신 공동구매 연합체인 코백스 퍼실리티로부터 2월 초 백신 물량 5만명분 공급 제안을 받았다. 코백스 물량은 화이자와 아스트라제네카, GSK-사노피 백신 가운데 선택된다. 이 중 화이자 백신이 결정된 것으로 알려졌다.
화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산을 활용해 개발된 핵산 백신이다. 미국의 화이자와 독일의 바이오엔텍이 공동 개발했다.
현재 백신 허가심사 절차는 신속 프로그램을 통해 40일 이내 진행되고, 백신의 품질과 제품 검수 과정인 국가출하승인 절차는 우선 검정을 통해 20일 정도 소요된다. 다만, 화이자 백신은 이미 미국과 유럽 등에서 승인을 받은 만큼 승인 심사 기간은 예상보다 빨라질 수 있다. 현재 이 제품은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 획득했다.
이미 식약처는 이달 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청이 들어온 후 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 하고 있다. 25일 화이자 백신도 허가심사에 착수했다고 밝혔다.
정부도 최대한 접종 시점을 앞당기겠다는 목표다. 이를 위해 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 식약처는 이미 지난해 12월 18일부터 화이자 코로나19 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 해왔다.
더불어 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 따라서 백신 허가심사와 국가출하승인을 병행해 늦어도 2월 내 접종할 수 있게 할 방침이다.
백신 유통 업체도 이미 선정됐다. SK바이오사이언스는 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 코백스 백신 등의 유통을 담당한다. SK바이오사이언스는 백신별로 맞춤형 콜드체인 시스템을 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링하게 된다. 각 지자체도 접종 센터 및 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동 설비가 마련된 콜드체인 마련에 박차를 가하고 있다.
만약 설 연휴 전에 백신 접종이 시작된다면 대상은 감염병 전담병원 등의 의료진일 가능성이 높다. 코로나19 환자를 돌보느라 감염 위험에 상시로 노출 돼 있는 의료진이야말로 우선 접종 대상 1순위로 꼽히기 때문이다.
실제로 미국을 비롯해 이미 접종을 시작한 여러 국가에서도 1호 접종자가 의료진인 경우가 많았다. 다만 정부는 앞서 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 접종을 시작하겠다는 방침을 여러 차례 밝힌 바 있다.
한편 26일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자는 354명이다. 전날 437명보다 83명 줄어 다시 300명대로 내려왔다. 최근 1주일간 지역발생 확진자는 일평균 369명으로, 2.5단계 기준(전국 400명∼500명 이상 또는 더블링 등 급격한 증가시)을 벗어나 2단계 범위(300명 초과)로 내려왔다.
이에 정부는 이달 말로 종료되는 수도권(2.5단계)과 비수도권(2단계) 사회적 거리두기 조처 단계 조정 방안을 빠르면 이번주 금요일에 발표한다. 5인 이상 사적 모임을 금지하는 조처가 연장 혹은 중단되는지 등도 함께 결정될 것으로 예상된다.
교육부는 신학기 개학과 관련 “등교 시기는 지역 사회의 코로나19 위험 정도나 백신 접종 상황을 종합적으로 검토해야 한다”면서 “발달 단계상 대면 수업 효과가 높고 전문가 지원이 더욱 필요한 유아, 초등학교 저학년, 특수학교·학급 학생들은 우선 등교를 하도록 추진하겠다”고 전했다.
