간암 관련 임상 검증 나설 것
임상 자금조달 가능성은 의문
[매일일보 김동명 기자] 작년 최악의 한해를 보낸 신라젠이 식품의약품안전처로부터 임상 추가승인을 받아 재도약을 준비하고 있다. 다만, 임상에 필요한 자금조달과 경영진 신뢰회복 등 해결해야 할 문제들은 아직 의문점으로 남아있다.
8일 관련업계에 따르면 신라젠은 신장암 관련 면역관문억제제에 불응하는 환자군을 대상으로 실시하는 임상시험을 확대 진행하도록 허가받았다. 미국에서 진행 중인 대장암 관련 임상시험에도 해당 내용을 업데이트 한 상태다.
미국 국립암센터가 주도하는 이번 임상으로 펙사벡을 더발루맙(제품명 임핀지)과 병용해 치료 효과를 높이기 위한 연구 임상이다.
이 같은 소식이 처음 알려진 지난 7일 시가 1만3050원이던 신라젠 주가는 단숨에 1만6750원까지 상승하며 시장의 기대감이 반영됐다.
작년 신라젠이 면역항암제 펙사벡의 임상3상에서 비교군 대비 간암환자의 생존기간 연장을 입증하지 못해 식약처로부터 임상중단 권고를 받았던 때와 대조적이다. 당시 임상 실패에 따라 고금리 부담 전환사체를 조기 상환하라는 명령을 받아 지난해 11월 1100억원을 지출했고, 주가는 4일 동안 68.1%나 폭락했다.
앞서 신라젠은 지난해 간암 관련 임상 실패 이후 신장암, 대장암 등 기타 암종에 대한 효과 검증에 나설 것이라고 밝힌 바 있다. 신라젠이 추진한 신장암 임상은 5명의 환자를 대상으로 투입 용량을 결정하는 실험으로, 1명에서는 완전반응, 1명은 부분반응, 1명의 안전병변 등 진행 결과까지 얻었다.
이번 임상 추가로 인해 ‘이전에 전이되거나 절제 불가능한 신세포암(RCC)’ 환자에게 신라젠 펙사벡과 리제네론 ‘REGN2810’을 병용 치료제로 사용해보는 연구를 이어 나갈 수 있게 됐다. 또한 면역관문억제제 불응 환자에 대한 데이터까지 추가 확보할 것으로 예상된다.
최근 미국 국립암센터는 품질관리(QC) 기준을 충족한다는 내용의 자료를 제출했다. 이는 환자 모집, 투약 등 후속 임상을 위한 준비 단계를 뜻하며, 대장암 관련 임상을 진행하기 위한 것으로 해석된다.
하지만 신라젠이 풀어야 할 숙제가 많다. 먼저 임상을 진행하기 위한 막대한 자금조달은 어떤 식으로 해결 할 것인가에 대한 문제다. 신라젠은 아직까지 시장에 내놓은 제품이 없이 운영되고 있는 바이오 회사로 대부분 투자자로부터 자금을 조달받는 수익구조를 갖고 있다. 하지만 2018년도 매출을 살펴보면 매출 이익은 77억원, 손실 590억원을 기록하는 등 적자 경영을 이어가고 있다.
업계에 따르면 현재 신라젠의 여유자금은 약 800억원 정도로 알려져 있다. 각 임상 당 평균 50억의 비용이 든다고 가정했을 때, 추진 중인 임상만 6개에 앞으로 계획 중인 임상까지 진행하기에는 자금이 모자랄 수 있다.
경영진의 신뢰성도 문제로 지적된다. 신라젠 주가가 최고가를 달릴 2017년 12월부터 2018년 1월 당시 문은상 신라젠 대표를 포함한 임직원들이 156만 2844만주를 매도한 사건이 발생했다. 1325억원의 수익을 편취하며 소위 ‘먹튀’논란에 휩싸였던 신라젠은 투자자들에게 잃었던 신뢰도를 끌어올릴 필요가 있다.
문 대표는 지난 9월 보호예수 기간이 끝나도 대주주 주식을 팔지 않겠다고 선언했지만, 업계의 시각에서는 더 확실한 결과물이 있어야 무너진 신뢰를 되찾을 것이라고 보고 있다.
업계 관계자는 “국가적 차원에서 바이오 산업과 기업에 대해 거는 기대감이 크고 다양한 분야에서 한국 바이오 산업이 선전한다는 소식은 업계차원에서 반가운 일은 맞다”면서도 “작년 신라젠 이슈가 너무 강렬했고 사건 이후 회생하는 기간이 생각 보다 빠르게 온건 맞아, 경영진의 움직임이 이후 투자자들에게 악영향이 가지 않도록 바란다”고 말했다.
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