[매일일보 한종훈 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사가 판매 중단 전까지 코오롱생명과학과 식약처의 늑장 대응으로 제품이 더 팔렸다는 주장이 나왔다.
30일 정춘숙 국회 보건복지위원회 의원이 식약처에서 받은 코오롱 인보사 일지에 따르면 코오롱생명과학이 인보사 주성분 중 하나가 바뀐 사실을 처음 안 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 중지 조처를 한 3월 31일까지 324개 판매된 것으로 나타났다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 하지만 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 신장 세포로 드러나 논란을 일으켰다.
코오롱생명과학은 2월 26일 개발사인 코오롱티슈진으로부터 미국 임상시험에서 인보사에 허가받은 세포와 실제 제조에 사용된 세포의 유전학적 특성의 차이가 있었다는 것을 유선으로 보고받았다. 그리고 3월 4일 이런 내용의 이메일을 전달받았다.
하지만 코오롱생명과학은 3월 22일 식약처에 미국 임상 제품에 대해 유전자 검사 중임을 보고했다. 인보사 성분이 바뀐 사실은 한 달가량 지나서야 당국에 알렸다. 식약처에 미국 임상 제품의 유전자 검사 최종결과를 공식 보고한 것은 3월 29일 오후 2시경인 것으로 나타났다.
식약처 역시 코오롱생명과학의 3월 31일에야 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다. 이에 첫 상황을 인지한 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 조처를 한 3월 31일까지 인보사가 총 324개가 더 팔려나갔고, 환자가 처방받았을 것으로 보인다.
한편 인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3014명으로 추정하고 있다.
