[매일일보 한종훈 기자] 한국릴리는 성인에서의 편두통의 예방 약제 앰겔러티가 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다.
이번 허가는 삽화편두통환자 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 결정됐다. 앰겔러티는 위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라, 치료 1주차부터 효과를 보였다.
삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.
특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군 대비 2일 더 감소, 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%, 75% 이상 감소한 환자는 34%, 100% 감소한 환자는 12%였다.
또 만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서도 3개월 간 평균 편두통 발생 일수가 베이스라인과 비교, 앰겔러티 투여군이 위약 투여군 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰고, 3개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 환자는 28%였다.
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