코오롱 티슈진 美 FDA에 인보사 임상 자료 제출
업계, 인보사 다시 인정받을 가능성 낮게 평가
[매일일보 한종훈 기자] 골관절염 유전자 치료제 인보사 개발사인 코오롱 티슈진이 상장폐지 위기에 몰리자 인보사의 운명에 대해서도 관심이 쏠리고 있다.
지난 26일 한국거래소 코스닥시장본부는 기업심사위원회(기심위) 심의 결과 코오롱 티슈진의 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 기심위는 코오롱티슈진이 지난 2017년 6월 코스닥시장에 상장하기 위해 제출한 서류에 인보사와 관련된 허위사실을 기재해 상장폐지 사유에 해당된다고 판단했다.
다만 이번 심사는 상장 폐지를 확정하기 위한 절차 중 하나여서 아직 확정된 것은 아니다. 거래소는 이후 15영업일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 재차 심의, 의결하게 된다. 코스닥시장위원회에서 다시 상장폐지 결정이 나더라도 회사 측이 이의신청하면 한 차례 더 심의를 받게 된다.
상장 폐지가 최종 확정되면 주주들의 피해는 커질 것으로 예상된다. 코오롱 티슈진은 코오롱이 27.26%로 최대주주, 이웅열 전 회장이 17.83%, 계열회사인 코오롱생명과학이 12.57% 등이 보유하고 있다.
나머지 주식은 대부분 소액주주들이 보유하고 있는데 작년 말 기준으로 5만9445명으로 36.66%의 지분을 보유하고 있다. 현재 코오롱티슈진의 시가총액은 4896억원으로, 최종적으로 상장 폐지된다면 이 주식이 모두 휴지 조각이 될 수도 있다.
위기에 몰린 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 시험 재개에 희망을 걸고 있다. 만약 미국에서 임상이 재개된다면 거래소가 상장 폐지를 결정하더라도 추후 심사에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 판단에서다.
특히 코오롱 티슈진은 인보사 개발과 적응증(치료범위) 확대를 주된 사업으로 꾸려왔는데, 핵심 사업인 인보사의 결함으로 시장에서 퇴출당할 경우 그 여파가 적지 않을 것이라는 분석이다.
이에 코오롱티슈진은 미국 식품의약품청(FDA)에 인보사의 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 27일 밝혔다.
코오롱 티슈진에 따르면 미국 FDA는 지난 5월 3일 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 내용의 공문을 발부했다. 이에 코오롱 티슈진은 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 등을 자료에 담아 제출했다.
미국 FDA는 코오롱 티슈진이 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가질 것으로 예상된다. 특히 코오롱생명과학과 코오롱 티슈진은 인보사 성분이 뒤바뀌었더라도 그동안 진행돼온 임상시험 결과로 보아 안전성 및 효능에는 문제가 없다고 주장하고 있다.
하지만 업계는 인보사 운명에 대해 부정적 전망을 제기하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “식약처에서 이미 허가취소 처분을 내린데다가 가처분 신청도 기각된 만큼 다시 인정받을 가능성이 매우 낮다”면서 “통상 임상 3상 과정에서는 대상자 1인당 1억원이 소요된다. 1000명 규모로 진행되는 임상 3상이 재게 되더라도 1000억원에 가까운 비용을 마련하는 것이 관건이다”고 설명했다.
