코오롱 “자신 있다” 업계 “쉽지 않을 것”
[매일일보 한종훈 기자] 식약처로부터 품목 허가 취소된 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개 가능성에 관심이 몰리고 있다.
인보사가 미국에서 임상이 재개되고 최종 승인까지 받는다면 해외에서 인보사 판매가 가능해지기 때문이다. 더불어 인보사의 유효성과 안전성도 입증되는 셈이기 때문에 국내 재판과 행정 소송 등에서도 유리한 위치를 잡을 수 있다. 따라서 코오롱생명과학은 미국 임상 재개에 사활을 걸 것으로 보인다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 4일 기자회견을 통해 인보사의 안전성과 유효성은 임상 과정에서 입증됐으며, 추후 이른 시일 내에 미국 임상 3상을 재개하기 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다.
이 대표는 “미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다”면서 “앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁한다”고 말했다.
이에 코오롱생명과학은 임상 재개를 위해 미국 식품의약품청(FDA)에 제출할 서류를 준비 중이다. 자료 제출 시기는 확정되지 않았다. 코오롱생명과학은 이달 중순까지 자료 제출을 마치려 했으나, FDA의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 늦출 수도 있다는 입장이다.
코오롱생명과학은 소명 자료 제출을 통해 세포가 바뀌게 된 경위와 고의성이 없었다는 점을 입증한다는 계획이다. 미국 현지 유력 검증기관에 의뢰해 소명 자료의 신뢰도를 높인다는 방침이다. 안전성과 유효성에도 문제가 없다고 강조할 예정이다.
코오롱생명과학은 미국 임상 3상 재개 가능성을 높게 보고 있다. 한 코오롱생명과학 관계자는 “식약처의 조사 결과를 보면 인보사의 유효성에 대해서는 인정했으며 안전성에 대해서도 문제를 찾지 못했다”고 말했다.
코오롱생명과학과는 달리 업계 관계자들은 임상 재개 가능성을 낮게 보고 있다. 한 제약 업계 관계자는 “코오롱생명과학이 안전성의 근거로 지금까지 약물을 투여받은 환자들에게 문제가 발견되지 않았다는 점을 강조한다”면서 “하지만 주요 성분 자체가 다른 점은 큰 오점이다”고 주장했다. 또 다른 제약 업계 관계자 역시 “FDA가 국내 식약처의 허가 취소를 참고한다면 임상이 재개되기는 어려울 것이다”고 말했다.
한편 인보사 허가 취소 여파로 검찰은 11일 NH투자증권과 한국투자증권을 압수 수색하고 있는 것으로 확인됐다. 두 증권사는 코오롱티슈진의 코스닥 시장 상장을 주선한 바 있다.
