코오롱 소송 걸면 ‘장기화’ 가능성 커… 투여환자 고통
[매일일보 한종훈 기자] 골관절염 유전자 치료제 코오롱 인보사 청문이 18일 오후 2시 충북 오송 식품의약품안전처에서 비공개로 열렸다.
이번 청문은 식약처와 코오롱생명과학 관계자·의사·변호사·학계 전문가 등이 참여한 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학에서는 김수정 연구소장과 연구개발에 참여한 임원이 참석해 세포가 뒤바뀐 경위를 설명했다.
코오롱생명과학은 임상에서 유리한 데이터를 선별했다거나 성분이 뒤바뀐 사실을 알고도 식약처에 보고하지 않았다는 의혹에 대해서도 소명한 것으로 알려졌다. 사건 초기부터 주장해왔던 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐다는 사실을 강조하고, 몰랐다는 입장을 유지한 것으로 보인다.
업계는 청문으로 허가 취소 처분이 번복될 가능성은 높지 않다고 보고 있다. 허가받지 않은 성분이 의약품에 포함된 데다 임상 데이터를 허위로 기재하는 등의 과실이 드러났기 때문이다. 식약처 역시 허가 취소 결정이 번복될 가능성은 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 “청문은 행정절차법에 따라 회사에 소명 기회를 주는 정도이다”고 말했다. 허가 취소 처분이 최종 확정되면 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.
코오롱생명과학은 청문 이후 품목허가 취소가 확정될 경우 행정소송 준비작업에 나설 것으로 예상된다. 소송전이 진행되면 허가 최종 취소까지 최소 2년 반에서 3년이 소요될 예정이다. 그 사이 투여환자들의 안전 뿐만 아니라 기업 및 투자자들의 정신적·물질적 피해도 가중 될 것으로 보인다.
식약처는 지난 16일 기준 인보사를 투여한 311개 의료기관에서 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록을 마쳤다고 밝혔다. 이 시스템은 인보사 투여환자의 이상 반응 등 장기추적조사를 위한 것으로 전체 3707건의 투여 건 가운데 아직 절반이 넘는 환자들이 아직 시스템 등록을 하지 않았다.
뿐만 아니라 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 소액주주들의 피해도 클 것으로 예상된다. 업계에 따르면 코오롱티슈진·생명과학 주주들의 손해배상 청구 금액은 현재까지 260억원이 넘어서는 것으로 알려졌다.
또 국내 손해보험사 10곳은 지난 5일 코오롱생명과학을 상대로 인보사 의료비 환수 소송을 제기했다. 인보사는 환자가 병원에 약제비를 납부하고 비용을 보험회사에 청구하는 형태다. 지금까지 지급된 보험금은 300억원대에 이르는 것으로 추정된다.
