[매일일보 한종훈 기자] 코오롱생명과학 인보사가 허가 취소 됐다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 품목허가를 취소한다고 밝혔다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.
하지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 더 커진 바 있다. 더욱이 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 더 커진 상태다.
식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.
식약처는 그동안 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 뿐만 아니라 인보사에 대한 자체 시험검사·코오롱생명과학 현장조사·미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다.
종합적인 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다는 것이다.
여기에 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황도 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.
더불어 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
인보사 허가 취소로 사태로 인해 코오롱생명과학은 물론 제약바이오 업계에도 큰 후폭풍이 일 전망이다. 특히 문재인 대통령이 지난주에 바이오헬스 산업을 국가성장산업 으로 선포한지 일주일 만에 악재가 생겼다.
한편 한국거래소는 28일 장 종료 시까지 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 정지한다고 공시했다. 거래소 측은 주식 거래 정지 사유에 대해 “투자자 보호를 위한 것이다”고 설명했다.
