한미약품·유한양행·종근당 등 임상 순항 중
[매일일보 안지예 기자] 국내 주요 제약사들이 꾸준히 연구개발(R&D) 투자를 늘려가고 있는 가운데 올해는 미국 판매 승인과 주요 파이프라인 임상 결과 발표 등 굵직한 성과가 잇따를 전망이다.
6일 업계에 따르면 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’가 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 품목허가 승인을 받았다.
이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하게 됐다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 개발, 적용했다.
나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 대달 리서치(Daedal research)와 블룸버그(Bloomberg) 보고서 등에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다.
한미약품도 다수의 신약 파이프라인 성과가 기대된다. 우선 랩스커버리가 적용된 한미의 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 미국 FDA 검토 절차가 순조로울 경우 이르면 올해 말쯤 허가가 날 수 있다. 항암신약 ‘포지오티닙’은 파트너사 스펙트럼이 진행 중인 임상 2상 중간 결과가 하반기에 발표된다.
새로운 기전의 차세대 비만 치료 신약 HM15136은 올해 2분기 임상 1상을 마치고 4분기 2상 진입이 예상된다. 현재 치료제가 없는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 HM15211은 올해 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입할 계획이다.
유한양행도 지난해 얀센과 1조4000억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 폐암치료제 ‘레이저티닙’의 임상이 진행 중이다. 특히 올해는 얀센과의 공동연구를 통해 글로벌 임상 3상에 진입함으로써 글로벌 신약 도전에 속도를 낼 것으로 보인다. 국내 2상 임상은 올해 1분기 내 마무리될 가능성이 높으며 올해 2분기 이후 3상 진입이 기대된다.
앞서 유한양행은 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 제37회 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 개막을 앞두고 NASH 신약 후보물질에 대해 7억8500만달러(한화 약 8800억원) 규모의 기술이전 계약을 체결하기도 했다.
종근당은 자사의 첫 바이오 항암이중항체 ‘CKD-702’에 대한 전임상을 미국에서 완료해 올해 하반기 국내 임상 1상에 진입할 수 있을 것으로 보인다. 동아에스티는 1분기 당뇨병성신경병증 치료제 DA-9801의 미국 3상 IND신청, 2분기 네스프 바이오시밀러 DA-3880 유럽 3상 개시 및 3분기 일본 출시 등을 기대하고 있다.
한편, 한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약기업 100개사가 개발 중이거나 개발 예정인 신약은 953개로 나타났다. 현재 개발 중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 파이프라인(380개)을 각각 합한 수치다.
