[매일일보 홍승우 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(성분명: 인플릭시맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 1차에 통과했다.
20일 미국·유럽 의약품 허가 승인 관련 전문 매체 ‘핑크시트(Pink Sheet)’은 이같이 밝히며 FDA 판매 승인을 1차에 통과한 제품은 40% 정도에 불과하다고 전했다.
렌플렉시스는 증성장질환과 류마티스 관절염 치료에 처방되는 바이오시밀러(복제약)이다. 해당 약의 오리지날 의약품은 다국적제약사 얀센의 ‘레미케이드’다.
삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 제약회사와 바이오시밀러 연구개발 역량을 비교했을 때 전혀 손색이 없다는 사실이 입증된 셈”이라고 말했다.
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