GSK 오리지널의약품 외 제네릭 39개 품목 대상
[매일일보 홍승우 기자] 탈모치료제 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드)가 50세를 넘는 남성에게는 유효성 근거가 없는 것으로 나타났다.
29일 식품의약품안전처는 두타스테리드 성분 탈모 치료제 주의사항에 ‘50세를 초과하는 남성형 탈모 환자의 유효성 자료는 없다’는 항목을 신설키로 했다.
다국적제약사 ‘글락소스미스클라인(GSK)’의 오리지널 의약품 ‘아보다트’를 포함한 복제약(제네릭) 39개 품목 등 40개 품목이 대상이다.
이번 항목 신설은 ‘아보다트’ 등 탈모치료제 임상시험이 50세 이하인 성인 남성 환자만을 대상으로 연구한 것에 따른 것이고, 이들 의약품도 만 18세 이상 50세 이하의 성인 남성의 남성형 탈모에 쓰도록 허가 받은 바 있다.
제약업계 관계자는 “50세를 초과한 남성도 의사와 상의한 후 해당 치료제 등을 처방 및 복용할 수 있다”면서도 “탈모 치료 효능에 대한 임상적 근거가 없다는 것은 유의해야 한다”고 말했다.
식약처 관계자는 “50세를 넘긴 남성 환자에게서는 유효성을 알 수 없다는 내용을 추가한 것”이라며 “기존 18~50세에게 처방한다는 허가사항을 명확히 한 조치로 볼 수 있다”고 밝혔다.
이번 식약처 신설 항목 조치에 대해 GSK 측도 ‘글로벌 가이드라인에 따른 것’이라고 전했다.
한편 식약처는 내달 8일까지 이번 주의사항 항목 신설에 대한 의견을 받은 뒤 변경 절차를 밟을 계획이다.
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