[매일일보 홍승우 기자] 셀트리온[068270]이 24일 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마(개발명:CT-P13)의 임상시험(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상 승인을 계기로 중국 바이오의약품 시장 공략을 본격화하겠다는 방침이다.
램시마의 임상 승인은 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인 받은 첫 사례다.
통상적으로 중국 내 의약품 시장 진입 장벽은 매우 높은 것으로 알려졌다. 의약품 허가 과정 중에서도 가장 난관으로 꼽히는 것이 바로 임상시험 승인이다.
중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 하지만 임상 시험 신청을 승인 받기 위해서는 오랜 기간이 소요된다.
미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 하는 것으로 전해졌다.
셀트리온은 2014년 1월 램시마의 임상시험을 신청했으며, 2년 이상의 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다.
올해에는 램시마의 뒤를 이어 중국식품약품감독관리국(CFDA)에 후발제품인 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 임상도 신청해 셀트리온 퍼스트무버 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출에 박차를 가할 계획이다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 세계 2위의 거대 의약품 시장인 중국 진출을 본격화하기 위해 최근 수차례 중국을 직접 방문하는 등 중국 시장 공략에 공들이고 있다.
향후 중국 현지 기업과의 합작 법인(Joint Venture) 설립과 현지 수요에 대응하기 위한 중국 현지 공장 설립도 검토하고 있다.
중국 의약품 시장 규모는 약 130조원에 달하며, 단일국으로는 미국에 이어 세계에서 가장 큰 의약품 시장으로 글로벌 제약시장의 판도를 바꾸는 신흥 시장을 의미하는 대표적인 ‘파머징’ 국가다.
셀트리온 관계자는 “중국은 지난해부터 바이오산업을 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 다양한 우대 정책들을 발표하고 있다”며 “더 합리적인 가격의 품질 좋은 한국산 바이오의약품이 허가받으면 중국에 K뷰티에 이어 K바이오 돌풍을 몰고 올 수 있으리라 기대되며, 램시마와 후발 제품군의 빠른 중국 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
