[매일일보 홍승우 기자] 식품의약품안전처의 식품의약품안전평가원이 2016년 제네릭의약품 개발동향을 분석한 결과를 21일 발표했다.
식품의약품안전평가원이 밝힌 지난해 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수는 123건으로 전년대비 약 39% 감소했지만 허가된 제네릭의약품 품목수는 비슷한 수준으로 나타났다.
생동성시험이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.
또 지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했다. 그 중 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’(18건, 복합제 포함), 알레르기성 비염 치료제 ‘베포타스틴베실산염’(15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다.
지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발 △재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.
치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건, 21.1%), 심혈관계의약품(20건, 16.3%), 중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.
대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’(18건, 복합제 포함)의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 개발이 증가했기 때문인 것으로 분석됐다.
매년 대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품 개발은 꾸준히 이뤄지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상을 차지했다.
지난해 승인된 총 123건 중 재심사 또는 특허 만료 예정 품목개발을 위한 생동성시험 승인건수는 83건으로 전체 67.4%에 달했다.
성분별로는 올해 9월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’이 18건(복합제포함)으로 가장 많이 승인됐으며, 알러지성 비염 치료제 ‘베포타스틴’15건, 혈전성 심혈관 질환치료제 ‘티카그렐러’가 10건으로 뒤를 이었다.
지난해 특허 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 ‘오셀타미비르’(염기포함)도 8건 승인돼 전년에 이어 여전히 개발이 활발하게 이뤄지고 있다.
식약처는 “향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중될 것”이라며 “치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다”고 전했다.
