[매일일보 홍승우 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품 허가심사에 대한 정보공개 확대를 추진한다.
바이오의약품 허가심사 정보공개 확대를 위해 식약처는 바이오의약품 신약에 대한 안전성·유효성 심사검토서의 전문을 공개할 방침이다.
20일 업계에 따르면 식약처가 올해 △바이오의약품 허가 제품의 국제적 공신력 확보 △미래기술 환경변화 선제적 대비 △과학적 안전을 통한 국민 안심 및 소통 확대를 중점으로 업무를 추진한다.
식약처는 국제적 공신력 확보를 위해 WHO(세계보건기구), IPRF(국제의약품규제자포럼) 등 선진규제기관과의 국제협력으로 국제기준 주도 및 심사역량을 강화할 예정이다.
또 △허가심사 민원 전산 자동화 시스템 확대 △빅데이터 기반 품목간 수평적 허가심사 평가 시스템 구축 △예비심사제도 도입 및 프로젝트매니저 운영 △허가 후 관리 등으로 효율적인 허가심사를 구축할 계획이다.
식약처는 융·복합 의료제품 규제 사각지대 해소를 위한 선제적 대응과 혁신제품 분류 및 개발지원을 위한 혁신제품 기술지원 협의제를 운영하는 등 미래기술 환경변화에 선제적으로 대응한다. 또한 의약품·의료기기 복합조합품목 심사기준안도 마련할 방침이다.
더불어 △바이오의약품 신약 안전성·유효성 심사검토서 전문 공개 △바이오시밀러 심사결과 정보 공개 확대 및 영문 바이오시밀러 정보방을 신설하는 등 바이오의약품 허가심사 정보공개 확대를 통해 소통을 확대한다.
식약처는 오는 28일 바이오심사조정과를 신설해 바이오의약품 허가심사 총괄조정 기능을 하도록 할 예정이다. 이와 함께 예비심사 및 프로젝트매니저 운영을 통한 허가심사 효율성 향상을 위해 정식심사 개시 전 자료구비 여부를 점검하는 ‘예비심사제도’를 도입하기로 했다.
