파트너사 베링거, 올해 글로벌 2상 후 미국·유럽 허가 신청
[매일일보 김형규 기자] “제약강국 대한민국의 닻을 올린다”
‘올리타’는 한미약품의 R&D 투자 결과 탄생한 첫 번째 작품이다.
그동안의 한미약품의 R&D 행보를 보면 이는 다소 늦은 감이 있지만, 이는 철저히 ‘글로벌’을 겨냥한 전략의 결과다.
한미약품은 국산신약으로 허가를 받더라도 제약 선직국에서의 임상 등 개발과정을 또다시 거쳐야 글로벌신약으로 도약할 수 있다는 점을 감안해, 애초부터 글로벌 역량을 갖춘 파트너사와 함께 전 세계를 넘나든 동시다발적 개발 전략을 추진했다.
세계학회가 주목한 ‘올리타’의 혁신성
올리타의 주성분 올무티닙은 2014년 5월 미국 시카고에서 열린 세계 최대 종양임상학회인 ASCO에서 국내개발 항암제 최초로 구연으로 발표되며 세계적인 관심을 모았다.
특히 2015년 ESMO Asia에서 발표된 올무티닙 800mg 투여 임상결과는 글로벌 혁신신약으로서의 가능성을 입증하는 계기가 됐다.
당시 발표내용에 따르면 올무티닙 800mg을 1일 1회 투여한 결과 대상 환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 환자의 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐다.
성균관의대 서울삼성의료원 혁신함암연구기관장 박근칠 교수는 “그동안 EGFR TKI 치료에 획득내성을 보이는 비소세폐암 환자들의 60%는 T790M이라는 단백질 변이가 그 원인인데, 그동안 적절한 치료대안이 없었다”면서 “한미약품이 개발한 올리타는 EGFR TKI 1차 치료제에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 비소세포폐암환자들에게 매우 고무적이고, 새로운 치료옵션이 될 것”이라고 밝혔다.
올무티닙은 지난해 12월 FDA(미국 식약처)로부터 혁신치료제로 지정됐다. 이는 국내 개발 항암제로는 최초 사례로 올무티닙의 글로벌 신약가능성을 대내외적으로 공인받는 계기가 됐다.
혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대해 기존 치료법보다 우월한 효력이 입증될 경우 FDA가 신속 개발과 허가를 위해 도움을 주는 제도이다.
한미약품 손지웅 부사장은 “국내는 물론이고 세계적으로도 폐암으로 고통받는 환자들이 많이 있다”면서 “올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫 번재 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것”이라고 밝혔다.
베링거인겔하임, 내년 글로벌 허가 목표
한미약품은 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임과 총 7억3000만달러(약 8500억원) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 세계 라이선스 계약을 체결했다. 또한, 중국생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)도 올무티닙에 대한 중국지역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 권리를 획득했다.
베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상을 근거로 2017년 글로벌 허가를 목표로 삼고 있다.
베링거인겔하임은 최근 “현재 신속히 진행 중인 올무티닙의 2차 임상을 토대로 올해 안에 유럽 의약품 당국(EMA)과 미국 FDA에 처가 신청서를 제출할 계획”이라고 밝힌 바 있다.
이와 함께 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다.
올무티닙의 중국 판권을 획득한 중국 자이랩도 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입했다.
자이랩은 중국에서 가장 조속한 승인절차 노하우를 확보하고 있는 바이오분야 리딩 기업으로 중국에서 임상이 진행 중인 신약 후보물질 5종을 성공적으로 발굴한 경험을 보유하고 있다.
R&D에서 시작된 한미약품의 도전
한미약품은 지난해 제약업계 국내 매출1위를 기록했다. 서서히 한미약품의 R&D 투자에 대한 결실이 나타나는 것이다.
한미약품은 2013년 코스피 상장 제약기업 최초로 R&D 투자액 1000억원을 돌파했고, 2015년에는 1871억원을 R&D에 투자했다.
지난 15년간 9000억원을 R&D에 집중 투자한 한미약품은 지난해 총 8조원 규모의 라이선스 계약을 체결하기도 했다.
한미약품은 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 신약으로 이어지는 현실성 있는 ‘한국형 R&D 전략’을 구축하는 한편, 오픈이노베이션 전략을 통해 전 세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발 연구를 하고 있다.
한미약품의 신약 파이프라인은 약효지속·투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성됐다. 또한 현재 28건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행중이다.
한미약품 이관순 사장은 “신약개발의 핵심은 속도전”이라며 “우리가 잘 할 수 있는 분야에 집중하고, 좋은 파트너사를 찾아 상업화 가능성을 빠르게 높여가는 것이 핵심 전략”이라고 설명했다.
한편, 한미약품은 향후 당뇨와 비만, 항암제, 자가면역질환 등 분야에서 특화된 R&D 노하우를 집중할 예정이며, 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 확대에 박차를 가한다는 계획이다.
