[매일일보 김동명 기자] 식품의약품안전처 산하 법정자문기구인 중앙약사심의위원회가 모더나의 코로나19 예방백신의 국내 허가를 권고했다. 임상 자료 분석 결과, 코로나19 바이러스 예방효과를 인정할 수 있고 투약 안전성에도 큰 문제가 없다는 평가다.
서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 13일 발표를 통해 “중앙약심에서 제출된 자료를 바탕으로 동 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다”며 “전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다”고 밝혔다.
중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례로 주사부위 통증, 피로 두통, 근육통 등 경미한 증상이 대부분이었고, 1~3일 이내 소실됨에 따라 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없다고 판단했다.
다른 mRNA 백신과 비교해 이상반응 사례도 많지 않은 것으로 나타났다. 다만, 2차 투여 이후 통증 발생을 호소하는 사례가 1차 투여 시보다 많은 것으로 나타남에 따라 향후 접종 시 안전 관리에 주의할 것을 당부했다.
효과성 측면에서는 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여했을 때 예방효과가 94.1%임을 입증한 것으로 봤다. 이러한 결과를 바탕으로 국내 허가 시 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제출했다.
오일환 중앙약심위원장은 “18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다"면서 "6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다”고 말했다.
이번 중앙약심의 허가 권고에 따라 식약처는 지난 검증자문단 결과와 함께 효능·효과, 용법·용량, 국내 권고사항 등을 최종점검위원회에서 종합 정리한다. 최종정검위원회 개최일은 오는 21일이다.
서경원 원장은 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 이번 모더나의 코로나19 백신은 GC녹십자가 국내 수입을 맡아 유통한다. 원액은 스위스에서 제조하고, 완제품은 스페인에서 생산해 국내로 들어올 예정이다.
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