비보존, 비마약성 진통제 국내 임상 3상 결과 진통 효능 및 안전성 확인
[매일일보 이용 기자] 제약·의료현장에서 사용되는 ‘마약성 진통제’가 불법으로 유통되자 마약 범죄에 대한 공포가 커지고 있다. 정부도 대대적인 단속에 나섬과 동시에 관련 대체 약품인 비마약성 제약 연구에도 관심이 높아지고 있다.
23일 업계에 따르면 정부는 급증하는 마약 범죄에 대응하기 위해 '범정부 마약 범죄 특별수사팀'을 출범했다. 대검찰청은 서울중앙·인천·부산·광주지검에 마약범죄 특별수사팀을 설치했다고 21일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난달 ‘마약안전기획관’이 행정안전부 신설기구 평가 결과 정규 직제화하는 것으로 최종 결정했다.
접근성이 높은 마약류는 현재 의료용으로도 활용되는 펜타닐과 오피오이드 등 마약성 진통제다. 주로 미국 등 해외에서 관련 약품을 처방받은 판매상들이 온라인을 통해 국내로 유통하는 수법이 쓰인다. 의약품 로비가 합법인 미국에서 제약사들이 관련 의약품 처방을 쉽도록 한 부작용이 국내에도 미치는 것이다. 실제로 국내 10∼20대가 마약 범죄에서 차지하는 비중은 2017년 15.8%에서 지난해 34.2%로 2배로 늘었다.
식약처는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘에타젠’ 등 2종을 임시마약류로 지난달 20일 지정 예고했다. 에타젠은 국내에서 이미 마약으로 지정된 에토니타젠과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드다.
다만 현재 일반 진통제 중 마약성 진통제를 대체할 수 있을 만큼 효과가 강력한 제품은 없는 만큼, 마약류 의약품을 모두 사용하지 못하게 막아버리기 힘든 실정이다. 해당 약품이 필요하지 않는 사회가 먼저 조성돼야 하는 만큼, ‘비마약성 진통제’가 대안책이 될 전망이다.
비마약성 진통제 분야에서 가장 앞선 성과를 낸 곳은 비보존 제약이다. 비보존 제약은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 결과 진통 효능과 안전성을 확인했다고 지난 7일 밝혔다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 진통제다. 기존 마약성 진통제 이상의 진통 효과를 가진 동시에 마약 성분도 없어 중독 우려에서 벗어날 수 있다. 회사 측은 임상 3상 결과를 바탕으로 상반기 내 식약처에 품목허가 승인 절차를 추진할 계획이다.
의료계 관계자는 “일부 비마약성 진통제는 개발 지원에 한정된 신약개발사업단의 과제로 선정된 바 있다. 정부는 상용화를 염두해 둔 전주기 지원에 나서야 마약류 의약품 남용 문제가 신속하게 해소될 것”이라고 말했다.
한편 최근 모 언론매체에서 오피란제린 주사제의 임상 3상은 최초 임상 설계와 다르게 진행됐으며 시험군에 대한 마약성 진통제 투여로 위약 대비 효과도 과장됐다고 보도한 바 있다.
이에 대해 비보존 측은 “위약 대조군보다 시험군에 같은 양 또는 더 적은 양의 구제약물(기존 사용 중인 약물, 여기서는 마약성 진통제)이 사용된다면 그 유효성은 인정된다”며 “아직 2차평가지표의 공식적인 결과가 나오진 않았지만 이번 임상 3상의 시험군은 임상 2상 때와 마찬가지로 위약 대조군보다 더 적은 구제약물을 투여 받았다”고 해명했다.
실제로 임상시험을 진행할 때 구제약물을 사용하는 것은 일반적인 경우다. D제약사 임상시험에 참여했던 의료인은 “임상 중인 약물은 어디까지나 안전성과 유효성을 확인하는 단계며, 단독으로 임상시험을 진행하는 것은 윤리적 문제가 있다. 반면 구제약물은 이미 환자에게 효과가 검증된 약물이기 때문에, 비교군으로 사용될 수 있다”고 말했다.
임상시험에서 사용되는 구제약물은 일반적으로 시험 개시 전에 IRB와 FDA 등과 같은 규제기관에서 승인을 받아야 한다. 식약처는 '유효성 부족으로 인한 중도 탈락을 최소화하기 위하여 구제약물'을 제공할 수 있다'는 가이드를 제시하고 있다.
