[매일일보 나기호 기자] 메디콕스가 당뇨 분야 약 시장을 변화시킬 경구 인슐린 국내 독점 유통권을 확보했다. 2023년 발표될 임상 3상 결과에 따라 최초의 경구용 인슐린이 탄생 여부가 결정될 전망이다. 개발에 성공하면 주사의 불편함으로 당뇨병 치료에 거부감을 가진 환자들이 더 쉽게 치료에 임할 수 있을 것으로 보인다.
메디콕스는 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬스(이하 오라메드)와 FDA 3상 진행 중인 제2형 당뇨 경구용 인슐린(ORMD-0801)의 국내 유통 독점 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약금은 200만 달러(약 28억원), 이를 포함한 마일스톤 기술 비용은 최대 1800만 달러(약 256억원) 규모이며 계약기간은 식약처의 판매승인일로부터 10년이다.
오라메드의 'ORMD-0801'는 소장에서 녹도록 고안된 재조합형 인슐린 캡슐로 위산과 단백질 분해 효소를 견디는 보호장치와 장막 투과를 돕는 기술이 적용됐다. 현재 임상3상은 미국 전역의 임상연구소 96곳에서 환자들이 경구용 인슐린을 복용 중이다.
경구용 인슐린은 주사제 대비 몸에서 생성된 내인성 인슐린과 비슷하게 작용하는 것이 특징이다. 주사에 의한 통증과 번거로움, 합병증 발병 위험을 제거할 수 있는 획기적인 신약으로 평가 받고 있다.
양사는 이번 계약을 계기로 향후 신약개발 시 국내시장에서 각종 연구개발 및 임상시험 등에 적극적으로 협력 및 지원하기로 했다.
오대환 메디콕스 대표는 “경구용 인슐린 ‘ORMD-0801’은 그동안 인슐린 주사로 인해 불편함을 겪은 환자들이 좀 더 편하게 당뇨를 관리할 수 있는 제품으로 총 1조5000억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장의 게임 체인저가 될 것이라고 자신한다”고 말했다.
지난 9월에는 ‘ORMD-0801’의 비알콜성 지방간염(NASH)에 대한 FDA 2상에서 긍정적인 탑라인 결과를 도출했다고 발표한 바 있다. 이번 임상은 제2형 당뇨(T2D) 환자의 간 지방 수치를 줄이기 위해서 ORMD-0801를 투여하는 것이다. 이번 2상 시험은 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2중 맹검, 완전 랜덤화, 플라시보 제어, 멀티센터 테스트 등을 진행했다.
이번 탑라인은 32명의 등록 환자에 대해서 12주간 하루 2회 8mg를 투약한 결과, 위약과 비교해 부작용 면에서 차이가 없다는 결과를 나타냈다.
오라메드 CEO 나다브 키드론은 “이번 결과는 경구 인슐린 치료제 ORMD-0801가 당뇨병과 비알콜성 지방간염(NASH)을 모두 치료할 수 있다는 흥미로운 결과”라며 “내년 1월 예상되는 제2형 당뇨 환자용 경구 인슐린 3상 탑라인 데이터를 기다리고 있다”고 전했다.
