국내 바이오 기업 임상 3상 준비 등 다양화
[매일일보 김동명 기자] 미국 바이오사인 바이오젠이 최초의 치매치료제 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’을 선보이며 세계적인 주목을 받았지만, 다양한 부작용 사례가 속속 보고면서 차기 치료제에 관한 관심이 커지고 있다.
단순 증상 관리가 아닌 치매치료목적으로 등장한 의약품으로 세계적인 관심을 불러일으켰지만, 지난달 미국품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 이후 사망 1건, 중증 부작용이 3건 보고되는 등 아두헬름의 안전성 우려가 증가했다.
9일 제약·바이오 업계에 따르면 ‘올해 주목되는 10대 과학뉴스’에 선정된 알츠하이머 치료제 아두헬름이 각종 부작용 논란에 휩싸이면서 ‘진정한 치매 치료제’라는 타이틀에 먹구름이 드리우고 있다.
최근 뇌 영상에서 보이는 부작용을 통상 뇌 영상 비정상 소견(ARIA) 등을 받는가 하며, 아두헬름 복용한 75세 캐나다 여성이 뇌부종으로 사망하는 등 치명적인 부작용이 보고됐다.
바이오젠은 당초 2019년 3월 임상 3상에서 아두카누맙의 효능을 입증하지 못해 개발을 중단했다가 그해 10월 약물의 용량을 높여 임상 3상을 재개했다. 이 두 번째 임상 3상에서 치매 환자의 인지 능력 감소를 22%까지 늦췄다고 바이오젠은 설명했다.
FDA는 지난 6월 두 임상 결과가 다르게 나오자 시판 이후 효능과 안전성을 추가로 확인하는 임상 4상 시험을 한다는 조건으로 허가를 내줬다. 약값은 환자당 연간 5만6000달러(약 6600만원)의 고가다.
하지만 약효가 기대만큼 나오지 않는다는 주장이 끊임없이 제기됐다. 최근 유럽의약품청(EMA) 전문가위원회도 아두헬름의 효과를 부정적으로 보면서 유럽 진출에 적신호가 켜졌다. 이에 치매치료제 개발에 도전하고 있던 국내 바이오기업들에 대한 관심이 높아지고 있다.
우선 아리바이오가 지난달 초 미국 보스턴에서 열린 ‘2021 알츠하이머임상학회’에서 치매 치료 후보물질 ‘AR1001’의 미국 임상 2상 결과를 공개했다. 아리바이오는 안전성과 약효를 확인했다며, 내년 초 미국에서 임상 3상을 시작하겠다고 전했다. 젬백스앤카엘은 국내에서 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’의 임상 2상을 마쳤고, 내년부터 3상에 들어간다는 계획이다.
지엔티파마는 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 제조방법과 결정형에 대해 각각 PCT 국제특허를 출원했다. 지엔티파마는 지난 2월 내 판매 협력사인 유한양행에서 ‘제다큐어 츄어블정’이라는 알츠하이머 치매와 유사하다고 보고된 반려견 인지기능장애증후군 치료제를 선보인 바 있다.
샤페론은 지난 11월 29일 경구용 치매치료제 ‘NuCerin’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 NuCerin의 단회 및 다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위해 설계됐다.
셀트리온은 이달 초순 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 ‘도네리온패취’ 품목허가를 획득한 상태다. 셀트리온은 세계 최초 도네페질 패취제 지위를 확보했다는 점에 의미를 부여했다. 실제 지금까지 도네페질은 제형 개발 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량 신약이다.
업계 관계자는 “임상 초기부터 문제가 많았던 아두헬름의 신뢰성이 흔들리면서 다시금 치매치료제 업계가 그 빈틈을 들어가고자 각축전 양상을 보이고 있다”며 “뛰어난 기술을 가진 국내 바이오 기업들이 하루빨리 신약에 성공해 업계 전반이 세계적인 반열에 올랐으면 한다”고 말했다.
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