체외진단의료기 평가 유예 대상 포함
[매일일보 최지혜 기자] 정부가 의료기기 산업을 육성하고 기업에 대한 규제를 완화하기 위해 신의료기술평가 유예제도를 개편한다.
26일 보건복지부에 따르면 선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안이 내달 18일 입법예고를 앞두고 있다. 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 안전성에 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대한다는 취지다.
그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 목소리가 나왔다. 그러나 안전성·유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 함께 제기돼 왔다.
우선 개정안에는 선진입 의료기술의 대상과 기간을 확대하고 진입장벽을 완화하는 내용이 담겼다. 선진입 의료기술은 새로운 의료 기술이 평가를 통해 정식으로 인정받기 전, 의료현장 도입을 허용하는 제도다. 다만 선진입 의료기술은 안전성에 대한 우려가 적은 경우 제한적인 상황에서 허가 받을 수 있다.
정부는 개정안을 통해 평가 유예 대상에서 제외됐던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있을 경우에도 이미 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단되면 한차례 평가 유예 및 선사용 기회를 제공한다. 유예 기간은 1년에서 2년으로 연장돼 의료현장에서 안전성·유효성에 대한 근거 창출 기회가 확대된다.
동시에 선진입 의료기술로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리도 강화한다. 그간 평가유예‧제한‧혁신 의료기술등 3개 분야의 각 위원회가 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회로 일원화해 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행하게 된다. 부작용 발생 시 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다.
또 안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과가 없더라도 식품의약품안전처 허가 시 제출된 임상성능시험 자료만으로도 유예 신청이 가능하다.
보건복지부는 “그간 제기됐던 산업계와 시민단체의 의견을 반영해 개정안을 마련하게 됐다”며 "입법예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정"이라고 밝혔다.
