[매일일보 김동명 기자] 최신 생명공학 기술을 개발한 제약사들이 모호한 바이오의약품 기준으로 인해 제품화에 어려움을 겪고 있는 가운데, 정부가 새로운 품목분류 기준 마련에 돌입하면서 업계 내 관심이 쏠리고 있다.
6일 제약·바이오 업계에 따르면 식약처는 바이오의약품 개발촉진을 위해 오는 6월까지 맞춤형 심사 수행을 위한 세부업무처리 절차를 마련하고 11월까지 품목분류 기준을 확립할 계획이다.
이는 지난해 첨단재생바이오법이 본격화됐지만 기준이 모호한 바이오의약품 제품화 지원 때문에 최신 생명공학 기술을 가진 바이오기업들이 쉽게 제품화 단계로 나아가지 못하는 점을 개선하기 위함이다.
식약처는 이를 위해 국내 및 해외 주요국의 최신 바이오의약품의 개발 현황은 물론 분류사례, 기준, 절차 등 조사에 돌입했다. 특히 바이오의약품의 정의 및 백신, 유전자조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분 규정을 비교분석하고 국내에서 품목분류를 통한 제품화지원 필요성을 도출할 방침이다.
최근 신기술이 적용된 바이오의약품의 품목분류 기준마련 연구를 위한 연구과제도 공모했다. 해당 연구는 올해 초 식약처가 발표한 2021년 의약품 정책허가심사 계획안에 따른 후속조치다.
업계 내에서는 첨단재생바이오법 제정이전부터 바이오의약품에 대한 정확한 분류 규정이 필요하다는 주장이 꾸준히 제기돼 왔다. 현재 약사법 규율대상으로 삼고 있는 합성의약품의 경우 화학적 과정을 거친 화합물을 규정하고 있는 만큼 바이오의약품의 분류체계가 꼭 필요하기 때문이다.
식약처 역시 현재 첨단재생바이오법이 시행됐지만 아직 바이오의약품 내에서 정확한 분류를 담은 규정은 없는 만큼, 이번 연구를 통해 바이오의약품의 품목분류 기준을 반드시 마련하겠다는 입장이다.
이밖에도 식약처는 유전자재조합의약품 제네릭 개발 허가간소화 방안 마련을 위한 실무회의를 통해 선진 의약품이 국내에서 빠르게 상품화 될 수 있도록 개선할 예정이다.
이미 미국의 경우 2년 전부터 FDA(식품의약국)가 오리지널 유전자재조합의약품에 대한 합성의약품 제네릭·유전자재조합의약품 제네릭 허가사항을 대폭 완화해 시장 확장을 꾀하고 있어 국내 제도 준용에 대한 설득 논리와 당위성이 힘을 얻고 있는 상황이다.
주요 성분으로는 글루카곤(저혈당치료), 리라글루타이트(비만·당뇨), 네시리타이드(급성심부전), 테리파라타이드(골다공증), 테듀글루타이드(단장증후군) 등 5가지로, 해당 제품군은 3조원대의 글로벌 마켓을 형성하고 있다. 유전자재조합의약품 제네릭 허가가 완화된다면 국내에서도 2000억원에 달하는 신규 시장이 개척될 것이라는 보고도 존재한다.
바이오업계 관계자는 “제약·바이오기업이 크게 성장할 수 있는 나라는 애매한 규정을 핑계로 의약품 허가에 제한적인 곳보다 연구하기 좋은 환경과 제품화까지의 확실한 지원정책이 수반된 곳일 것”이라며 “지난해 첨단재생바이오법 제정 이후 이렇다 할 후속 정책이 없었지만 이번 기회로 제약·바이오산업이 크게 활성화 됐으면 한다”고 말했다.
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