미허가 첨가제 사용하고 제조기록서 거짓 작성
[매일일보 김동명 기자] 종근당이 식품의약품안전처의 의약품 제조업 불시 점검에서 첨가제 임의사용 등 약사법을 위반한 것으로 드러났다.
식품의약품안전처는 종근당이 의약품 제조 과정에서 미허가 첨가제를 사용하는 등 약사법을 위반한 사례를 확인했다며 9개 생산 품목의 제조와 판매를 잠정 중단한다고 21일 밝혔다.
앞서 식약처가 비슷한 위반 행위를 한 바이넥스와 비보존제약을 적발한 후 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 꾸려 이달부터 추가 조사를 벌인 결과다. 한미약품, 종근당 등 주요 제약사 4곳을 지난 3주간 불시에 점검했다.
점검 결과 종근당은 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중작성·폐기, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법을 위반했다. 식약처는 종근당에서 직접 제조하거나 수탁 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다.
해당 품목은 △데파스정0.25밀리그램 △베자립정 △유리토스정 △프리그렐정 △리피로우정10mg △칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 △네오칸데플러스정 △타무날캡슐 △타임알캡슐이다.
단, 이 중 4개 제품은 동일 성분 2개 이하 품목, 시장점유율 50% 이상인 의약품 등에 해당하는 만큼 잠정 제조 판매를 금지하되 3개 제품에 대해 시중에 유통 중인 제품은 우선 사용을 허용하기로 했다. 이에 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정은 환자 치료상 필요성을 인정받아 공급된 물량 내에서 당분간 유통이 가능하다.
식약처 관계자는 “3개 제품 이외 6개 제품에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하겠다”며 “신속히 필요한 조치를 하겠다”고 말했다.
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