셀트리온, 고농도 제형 추가해 유럽시장 내 경쟁력 강화
LG화학, 日 제약사 모치다와 손잡고 현지 시장 판매 준비
[매일일보 김동명 기자] 국내 제약바이오 기업들이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 연달아 공개 및 판매 허가를 받으면서 국내외 시장에서 각축전을 펼칠 예정이다.
4일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 하드리마(성분명 아달리무맙·유럽 제품명 임랄디)의 유럽 외 시장 공략을 본격화했다. 하드리마는 다국적제약사 애브비에서 개발해 판매하는 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 약 22조원의 매출을 올린 글로벌 판매 1위 블록버스터 의약품이다. 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환에 사용한다.
삼성바이오에피스는 파트너사인 다국적제약사 MSD(미국 머크)를 통해 캐나다와 호주에서 히드라마를 판매할 예정이다. 히드라마는 이미 유럽에서 ‘임랄디’라는 이름으로 바이오젠을 통해 2018년 10월부터 판매되고 있다. 미국 시장에서는 2019년 5월 판매 허가를 획득, 애브비와의 라이센싱 계약에 따라 출시 시점을 2023년 7월로 계획한 상황이다.
삼성바이오에피스는 호주와 캐나다 출시 등 유럽 외 해외 시장 진출뿐 아니라 국내 시장 진출 준비도 마친 상태다. 앞서 삼성바이오에피스는 유한양행과 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’의 국내 판매 파트너십을 체결하고 올해 상반기 판매 초읽기에 돌입했다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 국내 휴미라의 매출은 매년 100억원씩 성장 중으로 현재 1000억원대 시장을 형성하고 있다.
셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매를 허가받으면서 유럽 시장 진출이 시작됐다. CT-P17은 ‘유플라이마’라는 제품명으로 유럽 시장에 판매된다.
이번에 허가받은 적응증은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 기존 휴미라와 동일하다. 여기에 더해 셀트리온은 고농도 제형을 추가해 차별화 전략을 택했다. 이를 통해 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시에 확보했음을 내세웠다.
LG화학은 지난달 23일 공시를 통해 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 휴미라 바이오시밀러인 ‘아달리무맙 BS MA’의 품목허가를 받았다. 허가받은 품목은 시린지 제형(20mg·40mg·80mg)과 펜 제형 40mg 등 총 4종이다.
LG화학은 그간 ‘LBAL’라는 코드명으로 휴미라 바이오시밀러를 개발해왔다. LG화학(당시 LG생명과학)은 2014년 일본 제약사 모치다(Mochida)와 사업제휴를 맺고 휴미라 바이오시밀러 공동개발을 진행해 왔다. 2016년에는 모치다와 함께 한국과 일본에서 3상 임상시험을 진행했다.
이후 지난해 일본 파트너사인 모치다를 통해 3월 24일 아딜라무맙 BS MA 품목허가를 신청, 일 년 만에 허가를 획득하게 됐다. 모치다는 일본 내 판매 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 보유하고 있다.
업계 관계자는 “현재 바이오시밀러 분야는 K-바이오가 선점했다는 말이 과언이 아닐 정도로 세계적으로 국내 기업들이 압도적인 판매량을 기록 중”이라며 “기술력을 더욱 점진적으로 쌓아 국내 제약바이오 기업들이 신약 개발에서도 세계 우위를 점하는 날이 왔으면 한다”고 말했다.
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