첫 번째 자문 절차서 “유효성 입증 못 해” 결과
종근당 “임상 3상 통해 요구 자료 제출하겠다”
종근당 “임상 3상 통해 요구 자료 제출하겠다”
[매일일보 한종훈 기자] 종근당이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 허가가 무산됐다.
17일 업계에 따르면 종근당의 나파벨탄주(성분명 나파모스타트 메실산염)는 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 절차에서 유효성이 입증되지 않았다는 판단이 나왔다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 자문을 절차를 밟고 있다.
식약처는 “종근당의 나파벨탄주는 현재 제출된 임상 2상 시험 결과만으로 허가할 수 없다는 결론이 나온 데 따라 더 이상의 전문가 자문과 허가·심사 절차는 진행되지 않는다”고 전했다.
대신 식약처는 나파벨탄주의 임상 3상 시험계획을 충실히 설계해 시행되도록 지원할 계획이다. 검증 자문단은 나파벨탄주의 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 자료를 제출하라고 권고했다.
종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 러시아에서 임상 2상 시험을 마무리하고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄의 효능·효과에 코로나19 치료를 추가하기 위한 변경 허가를 신청한 것이다.
종근당은 “검증 자문단의 회의 결과를 전혀 예상치 못했다면서도, 충실하게 임상 3상 시험을 해서 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출하겠다”고 입장을 밝혔다.
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