약사회 “NDMA 불순물 사태 이후 바뀐 것 없어” 정부 방관 비판
[매일일보 김동명 기자] 바이넥스에 이어 비보존제약에서도 허가사항과 다르게 제조된 의약품이 적발되면서 무분별한 제네릭(복제약) 생산을 규제해야한다는 주장이 나왔다.
특히 지난해 국무총리실 산하 규제개혁위원회 제동으로 무산된 ‘제네릭·자료제출약 1+3 허가제한’ 입법이 다시 떠오르면서 제약업계 전반에 체질개선이 이뤄질지 주목되는 상황이다.
16일 관련 업계에 따르면 최근 바이넥스와 비보존 등 약사법을 위반해 의약품을 불법 제조한 제약사들이 속출하면서 제약업계 전반에 자성의 목소리가 터져 나오고 있다.
대한약사회는 바이넥스, 비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련해, 수십 품목씩 회수 대상이 되는 사회 문제를 더 이상 두고 볼 수 없다고 강조하며 정부에 개선을 요구한 상태다.
최근 이러한 현상이 연이어 발생하는 이유는 제약사가 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭의약품의 품목 허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있기 때문이다.
약사회 측은 “지난 2018년, 2019년을 떠들썩하게 했던 NDMA 불순물 혼입 사태로 대한민국을 발칵 뒤집어 놓았던 대규모 회수 사태 이후 무제한 공동 생동 규제 개선 등 제네릭 허가제도 개선을 요구했지만 바뀐 것은 없다”며 정부의 책임을 주장했다.
앞서 식약처는 바이넥스가 생산한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 내린 바 있다. 이어 비보존제약에서도 허가사항과 다르게 제조한 의약품을 적발했다며, 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품에 대한 제조·판매 중지를 명령했다.
권혁노 약국이사는 “정부가 국민건강보험료로 붕어빵 제네릭에 고가의 약가를 보장해주며 제약산업 먹여 살린 지도 벌써 수십 년째이지만 2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준에 불과하며 글로벌 제약기업 평균 21.3%에 크게 못 미친다”며 “이조차도 일부 혁신형 제약기업이나 몇몇 바이오벤처 기업이 높인 평균치”라고 꼬집었다.
식약처는 연달아 터진 제조 공정 임의변경 사례에 대해 강경한 대응을 예고했다. 식약처 관계자는 “30개소 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발 방지를 위한 종합적 제도개선 방안을 신속하게 마련·추진할 계획이다”라고 강조했다.
국회에서도 지난해 큰 주목을 받지 못했던 입법까지 도달하지 못했던 ‘제네릭·자료제출약 1+3 허가제한’ 카드를 다시 준비하는 분위기다. 특히 자료제출약 1+3 허가제한의 경우 일부 제약사와 식약처가 신중검토를 요구한 상태지만, 제네릭 1+3 제한은 다수 제약사와 당국의 긍정적인 호응을 받는 상태라 3월 임시국회에서 무사통과할 가능성이 높아졌다.
제약업 종사자들과 의약품 전문가, 국회 관계자들도 바이넥스·비보존제약 사태가 이제 국내 제조·유통 제네릭 품질 이슈와 함께 제네릭 난립 문제를 해결해야 할 때라며 의약품 1+3 규제를 강하게 찬성하고 있다.
업계 관계자는 “작은 시장 탓에 신약 개발에 어려움을 겪고 있는 국내 제약 산업에서 제네릭은 분명 효자품목으로 여겨온 것은 사실”이라면서도 “다만 너무 무분별한 생산과 무책임한 판매 등으로 인해 업계 전반에 신뢰가 극도로 떨어진 상태라 이제라도 확실한 제네릭 입법 방향이 나와야 할 때”라고 말했다.
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