제약계 “업계 신뢰성 흔들릴까 걱정”
식약처·국회 등 후속 법안 마련 돌입
[매일일보 김동명 기자] 바이넥스가 일부 의약품에 대해 허가 규정을 준수치 않고, 주성분 용량을 임의로 변경한 사실이 적발되면서 업계 내 파장이 예상되는 가운데, 정부와 국회가 재발방지를 위한 입법 모색에 나섰다.
9일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처가 바이넥스의 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하고, 의약품을 만드는 부산 소재 제조소에 대한 조사에 착수했다.
임의제조변경 의약품으로 의혹 받고 있는 처분약은 △아모린정(글리메피리드)△셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) △닥스펜정(덱시부프로펜) △로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) △셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) △카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등 6가지 품목이다.
이러한 식약처 처분은 바이넥스가 정상적인 제조지시기록서 외에 허가사항과 다른 별지 제조방법으로 의약품을 생산한 것이 발각됐기 때문이다. 현재 회사 측은 일정 부분 사실을 인정하지만 함량 등에 문제가 없으며 이미 식약처에 자진 신고했다며 해명에 나선 상태다.
문제는 이번 사건이 단순 불순물에 검출에 의한 처분이 아닌, 바이넥스가 고의로 제법·원료 등 약사법 기준을 위반했다는 점에서 사태의 심각성이 매우 크다.
심지어 업계 내부에서는 이번 처분으로 제약 산업 전체에 신뢰가 흔들리는 것 아니냐는 우려의 목소리가 나온다. 약사법과 식약처 허가사항에 맞춰 정상적으로 의약품을 제조하는 제약사마저 바이넥스 사태로 고의적 제법·용량 조작이란 의심의 눈초리에서 자유로울 수 없게 됐다는 지적이다.
사태의 심각성으로 인해 정부와 국회도 재발방지를 위한 후속 입법 강화방안이 필요하다는 입장이다. 우선 식약처는 후속 대응을 위해 부상청과 합동 감시 및 유통품 자진회수 분석 등을 통해 사건 발생 원인을 분석할 예정이다.
식약처 관계자는 “제약 산업 전반에 파장이 있을 정도로 우려스러운 윤리적 의혹이 발생했다”며 “정확한 진상파악이 앞서야 하지만 제약사가 임의로 별지 제조법을 사용해 약품을 생산하는 일은 있어선 안 되는 일”이라고 강조했다.
국회도 이번 사건에 대해 깊이 인지하고 후속 대응책 마련을 검토 중인 것으로 알려졌다. 후속 입법을 통해 바이넥스 사건과 같은 일이 재발하지 않도록 법의 허점을 막겠다는 취지다.
특히 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들이 고심중인 부분은 제약사가 조제법·주원료 위반 제조를 식약처가 원천 차단할 방법이 있는지 여부다. 현재 의약품 인허가 제도는 임상시험을 통해 약효·안전성을 입증한 오리지널약이 시판허가를 획득하면, 관련 특허 만료 후 제네릭사가 생물학적동등성시험을 거쳐 후발약을 출시하는 구조이기 때문이다.
이에 국회는 식약처의 조사 착수 내용을 보고받으며, 약사법 등 관련법 규제개선 입법방안을 모색할 전망이다.
업계 관계자는 “국내 제약 산업 역사에 오명으로 남을 정도로, 말 그대로 선을 넘는 사건이 발생했다”며 “일단 업계 전반은 식약처를 비롯한 정부가 내놓을 후속 입법에 촉각을 세우고 있으며, 제약 산업 신뢰를 흔드는 이런 일이 다시는 일어나지 않았으면 한다”고 말했다.
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