식약처 “화이자 백신, 허가권고…고교생도 접종 가능”
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식약처 “화이자 백신, 허가권고…고교생도 접종 가능”
  • 김동명 기자
  • 승인 2021.02.26 11:16
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앞선 검증 자문단 권고 내용과 동일
식약처 최종점검위원회서 결정 예정
오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 26일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 '코미나티주'의 안정성과 효과성을 검증한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 사진=연합뉴스
오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 26일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 '코미나티주'의 안정성과 효과성을 검증한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 사진=연합뉴스

[매일일보 김동명 기자] 식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’에 대해 품목허가를 권고했다.

이는 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 두 번째 전문가 의견이다.

식약처는 화이자 백신 정식 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차인 중앙약사심의위원회 회의를 통해 이 같은 결론이 나왔다고 26일 밝혔다.

허가 권고 연령은 지난 22일 식약처 검증 자문단이 권고한 만16세 이상과 동일하다. 따라서 고등학생부터 접종이 가능하다고 본 것이다.

식약처는 코로나19 백신 및 치료제의 허가심사를 위해 3중 자문과정인 검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회를 거치고 있다. 중앙약심은 지난 25일 오후 2시 충청북도 오송 식약처 본부에서 열렸다.

앞으로 최종 점검위원회에서도 같은 결론을 내면 화이자 백신은 공식적으로 만16세 이상부터 접종이 가능하다. 다만 실제 접종계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 수립할 예정이다.

우선 중앙약심은 첫 번째 전문가 회의인 검증 자문단 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가를 권고했다.

이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다.

이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다.

식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

담당업무 : 제약·바이오, 병·의원 담당합니다.
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