[매일일보 김동명 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 품목허가 심사가 완료되기 전 국가출하승인 신청이 가능해진다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 골자로 하는 ‘국가출하승인의품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 일부개정 고시안을 행정 예고했다고 19일 밝혔다.
백신 등 생물학적제제는 허가를 받았더라도 시중에 판매하기 전에 국가로부터 품질을 한 번 더 확인받는 국가출하승인을 거쳐야 한다.
우선 국민 보건, 감염병 대유행 등에 대처하고자 신속하게 출하돼야 하는 의약품은 품목허가 절차가 완료되기 전에도 국가출하승인을 신청할 수 있게 됐다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 국가출하승인을 신청해야만 했다.
이에 따라 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속히 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있을 것으로 기대했다.
위해도 평가 결과를 적용하는 시점을 4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지로 명확히 했다. 그간 식약처는 의약품의 전년도 국가출하승인 이력과 결과 등으로 위해도 단계를 정해 검정 항목과 검정 방법을 결정해왔으나 절차에 대한 예측 가능성을 높이고자 개선한 것이다.
국가출하승인 절차와 제출자료 요건도 개선했다. 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청하면 신속한 국가출하승인이 가능하게 하는 절차를 신설하고, 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있도록 해 유연한 대처가 가능하게 했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영하겠다”고 말했다.
식약처는 이번 고시안에 대해 다음 달 11일까지 의견을 받는다.
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