중앙약심위 “렉키로나주, 임상 3상 전제 허가 권고…투여군 제한”
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중앙약심위 “렉키로나주, 임상 3상 전제 허가 권고…투여군 제한”
  • 최은서 기자
  • 승인 2021.01.27 19:45
  • 댓글 0
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고위험군 경증 환자·중등증 환자 투여 권고
이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽 두번째)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 27일 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 코로나19 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 사진=연합뉴스
이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽 두번째)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 27일 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 코로나19 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 사진=연합뉴스

[매일일보 최은서 기자] 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.

27일 식약처 중앙약심위는 렉키로나주의 안전성과 효과성 등을 검토한 결과 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론 내렸다.

다만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단했다. 이에 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다.

이에 따라 중앙약심위는 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다. 또 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다.

식약처는 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 중앙약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

 


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