식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수
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식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수
  • 김동명 기자
  • 승인 2021.01.25 17:08
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안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표
미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신. 사진=연합뉴스
미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신. 사진=연합뉴스

[매일일보 김동명 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 심사에 착수했다고 25일 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않다. 이에 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

현재 화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받은 상태다. 앞으로 화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가 제출할 예정이다.

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 검증할 방침이다.

식약처 관계자는 “이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

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