[매일일보 한종훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주와 아스트라제네카 백신의 품목허가 진행 상황을 11일 공개했다.
먼저 식약처는 셀트리온 렉키로나주의 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 실시했다. 임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 이뤄졌다. 투여 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.
임상 2상 1건은 경증∼중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하고자 시행됐다. 특히 이번 임상에는 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정했다.
투약받은 사람의 비인두 검체로 바이러스를 검사해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정했다. 또, 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.
더불어 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상 증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다.
또, 식약처는 아스트라제네카가 제출한 백신 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사에 착수했다. 아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다.
아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4∼12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다. 식약처는 제출자료를 바탕으로 적절성을 심사하고 있으며, 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다.
안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건 임상 대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 특히 식약처는 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 “현재 제출된 임상시험 자료가 전체 접종 대상자에 대한 분석인데, 그 자료 중에서 고령자를 대상으로도 따로 효과와 안전성을 점검하고 검증하겠다”고 말했다.
한편 김 국장은 “국내 개발 중인 코로나19 백신은 현재 5건이며, 초기 단계인 1·2상이 진행 중이다”고 전했다.