[매일일보 김동명 기자] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.
이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃이다.
현재 아스트라제네카는 영국·브라질·미국 등 10여개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 현재 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다.
앞서 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 작년 12월 30일자로 긴급사용승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하겠다”며 “최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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