셀트리온·삼성바이오에피스 ‘글로벌 임상’ 본격화
[매일일보 김동명 기자] 정부의 ‘바이오헬스 산업 사업화 촉진 정책’ 일환으로 송도를 바이오 클러스터로 지정, ‘K-바이오’의 본격적인 글로벌 도약이 시작된다.
4일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온이 송도 바이오클러스터에 대규모 생산설비와 연구센터(R&D)를 건립하는 데 2조2000억원을 투자한다. 이에 따라 약 4800개 신규 일자리가 창출될 예정이다. 두 회사는 세계무대에서도 인정받을 만한 경쟁력을 갖춰 이른바 ‘K-바이오’의 위상을 공고히 한다는 전략이다.
삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 4공장과 3공장 건립이 한창이다. 이는 정부가 추진한 바이오헬스 산업 촉진 정책을 통해 대한민국을 바이오 의약품 생산 기지뿐 아니라 바이오산업 강국으로 발돋움하고자 하는 원대한 계획에 화답한 것이다.
우선 삼성바이오로직스는 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모인 25만6000ℓ의 4공장을 설립한다. 착공을 시작한 4공장 건설에만 1조7400억원이 투입됐다. 삼성바이오로직스가 향후 제2바이오캠퍼스 부지까지 확보하면 전체 투자비는 2조원을 넘길 전망이다.
삼성바이오로직스는 2023년 4공장이 가동되면 송도에서만 총 62만ℓ 규모의 바이오의약품을 생산할 수 있는 능력을 확보하게 된다. 앞서 삼성바이오로직스는 1공장(3만ℓ)을 시작으로 2공장 15만4천ℓ, 3공장 18만ℓ 등 생산 규모를 크게 불려왔다.
3공장을 준공할 2017년 당시 단일 공장으로는 세계 최대 기록을 세우면서 경쟁 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체인 스위스의 론자(26만ℓ)나 독일의 베링거인겔하임(24만ℓ)을 뛰어넘은 바 있다.
셀트리온 역시 3공장에 이어 4공장 설립을 추진한다. 국내에서만 45만ℓ의 생산능력을 확보할 전망이다. 셀트리온은 기존 1공장(10만ℓ), 2공장(9만ℓ)에 더해 3공장(6만ℓ), 4공장(20만ℓ)을 설립하겠다는 계획이다. 셀트리온은 2030년까지 해외 공장을 포함해 총 60만ℓ의 생산능력을 갖출 예정이다.
삼성바이오로직스와 셀트리온 두 양대 산맥이 대규모 투자 계획을 밝히면서 송도는 명실상부한 바이오의약품 생산기지와 바이오클러스터로 자리 잡게 된다. 송도는 이들 기업 외 다양한 바이오 기업이 자리를 잡은 이후 연세대 등 다수의 대학과 연구기관이 들어서며 바이오 클러스터로서의 입지를 갖췄다.
이처럼 삼성바이오로직스와 셀트리온 등이 잇따라 생산능력을 확충하는 데에는 K바이오가 국제무대에서 인정받는 수준으로 성장한 영향이 컸다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 분야가 성장을 거듭하는 가운데 고품질의 바이오의약품을 생산할 수 있는 역량을 인정받았다는 것이다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 속에서도 공장을 안정적으로 가동할 수 있는 공급처라는 점도 플러스 요인이다. 국내에서도 코로나19 유행이 지속하고는 있지만 미국, 유럽 등과 비교하면 상대적으로 방역에서 선방하고 있기 때문이다.
삼성바이오로직스와 셀트리온는 여기서 멈추지 않고 신규 바이오시밀러 개발·판매를 위해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다. 오리지널 바이오약품 특허 만료로 바이오시밀러 시장이 높은 성장세를 보일 것으로 예상되는 가운데, 국내 바이오기업들이 발 빠르게 움직여 주도권을 잡겠다는 포부가 담겨있다.
셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 바이오시밀러 허가 완료를 목표로 한다. 현재 글로벌 임상을 진행 중인 바이오시밀러는 총 6개로, 차기 주력제품으로 꼽히는 램시마SC(CT-P13 SC)의 경우 미국에서 임상 3상을 진행하고 있다.
자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 CT-P17 또한 EMA 허가를 대기 중인 가운데, 최근 EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. 향후 판매 승인이 유력할 것으로 기대된다.
두 제품 외에도 대장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 CT-P16은 올해 상반기 임상 완료를 목표로 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 CT-P39와 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 CT-P43 또한 임상 3상에 돌입했다.
삼성바이오에피스는 최근 골격계 질환 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 SB16의 글로벌 임상 3상을 시작했다. 임상 3상 개시에 따라, 혈액질환 치료제 ‘솔라리스’ 바이오시밀러 SB12와 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 SB15 등 3개 제품이 판매 허가 전 마지막 임상 단계에 진입하게 됐다. 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 SB11은 지난 10월 유럽에 이어 미국에서도 판매허가 심사에 들어갔다.
업계 관계자는 “정부 정책과 기업의 비전이 맞물려 최고의 시너지 효과를 발휘하는 사례가 될 것으로 보인다”며 “코로나19로 세계적인 주목을 받은 한국의 바이오 기업들이 글로벌 공룡 기업으로 성장하기를 기대해본다”고 말했다.
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