메디톡스 “집행정지·취소 소송 등 통해 적극 대응할 것”
[매일일보 김동명 기자] 미국 국제무역위원회(ITC) 최종판결을 통해 K-보톡스 전쟁에서 승전고를 울렸던 메디톡스가 국내에서는 보툴리눔톡신제제(보톡스) 전 품목이 허가 취소 위기에 놓였다. 기존에 허가취소 처분이 내려진 메디톡신과 코어톡스에 이어 이노톡스도 허가서류 조작 혐의로 처분이 예고됐기 때문이다.
27일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처가 메디톡스의 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. 식약처 측은 “이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰 수사 결과에 따른 것이다”라고 설명했다.
식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실을 통지받고 해당 품목과 위반사항을 확인했다. 그 결과 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.
이번 이노톡스 허가취소 예고로 메디톡스는 보유 중인 보톡스 모두 허가취소 위기에 처했다.
이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보톡스를 액상 형태로 개선한 제품이다. 2013년에는 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 엘러간은 해당 기술을 활용한 ‘니보보툴리눔톡신A’의 5건의 임상 3상을 진행 중이다.
메디톡스가 허가받은 보톡스 메디톡신주 50·100·150·200단위 4종과 코어톡스, 이노톡스 등이다. 식약처는 지난 6월 25일부터 메디톡신, 메디톡신 50단위, 메디톡신 150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 발표한 바 있다.
지난 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스 200단위와 코어톡스가 추가된 것이다.
이 과정에서 메디톡스는 2건 행정처분을 통해 보유 중인 보톡스 중 이노톡스만 처분 대상에서 벗어났다. 하지만 이번에 이노톡스의 허가 취소 예고로 국내에서 판매 중인 보톡스 전 품목이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 다만 메디톡스가 청구한 집행정지 신청의 인용으로 처분이 예고된 제품 모두 판매는 진행 중이다.
메디톡스는 집행 정지소송을 통해 즉각 대응에 나서겠다는 입장이다. 메디톡스 측은 “이번 처분은 메디톡스 전 직원의 국민권익위원회 공익제보로 시작된 사안”이라며 “대전식약청의 명령에 대해 즉각 집행 정지·취소 소송 등을 제기했고, 이후 품목허가 취소 처분에 대해서도 청문회 등 행정절차를 통해 적극적으로 소명할 계획”이라고 설명했다.
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