“중소제약사들 주력 업종 변경하는 사례 속출할 수도”
[매일일보 김동명 기자] 자료제출 의약품 허가에 대한 규제 강화 입법이 수면위로 떠오르면서 중소제약사들을 중심으로 적지 않은 파장이 있을 것으로 보인다.
이전부터 국내 제약바이오산업 선진화를 목표로 여야가 공동생동 규제 등 다양한 법적 장치로 제네릭 인허가 장벽을 높여왔지만, 보다 광범위한 의약품까지 규제하는 법안이 예고돼 중소제약사들은 식품의약품 안전처도 신중론을 펼쳤던 법안 발의를 대비하느라 분주한 상황이다.
25일 제약업계에 따르면 자료제출 의약품에 대한 임상시험자료 사용 횟수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 개정안이 전날(24일) 서정숙 국민의힘 의원을 통해 대표발의됐다. 자료제출 의약품은 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 약이다.
해당 개정안은 서영석 더불어민주당 의원이 발의한 ‘제네릭 공동생동 1+3 규제’ 법안보다 더욱 강력한 규제이기 때문에 업계 전반이 긴장하고 있다. 일각에서는 대형제약사와 중소제약사 간 갈등 양상까지 불러올 수 있다는 우려도 나온다.
서정숙 의원은 허가 신청, 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임돼 법적 안정성, 제도 투명성이 미흡하고 공동생동과 공동임상 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있다고 지적했다.
또한 제약산업 육성 목표인 신약 개발 역량을 갖춘 우수한 제약사보다는 허여 자료를 통한 제네릭 제조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립되는 등 제약바이오산업 불균형이 발생하고 있다는 견해다.
앞서 올해 국정감사에서도 제네릭 난립 방지 등에 대한 보건복지부와 식품의약품안전처의 입장이 동일하다는 입장이 확인됐기 때문에 위탁생동제한을 통한 제네릭 산업 구조조정이 현실화돼 가는 분위기다.
한국제약바이오협회는 이전부터 다수 제약사 임원진으로 구성된 협회 이사장단 협의를 통해 제네릭 공동생동 1+3 규제를 찬성하는 입장이었다. 국내 제약산업이 신약개발 중심으로 재편하려면 제네릭 난립 환경을 개선해야 한다는 것이 협회의 주장이다.
다만 자료제출 의약품은 비교적 쉬운 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험을 거쳐야 개발이 되는데다, 식약처장이 안전성·유효성·유용성 개량으로 진보성을 인정하면 개량신약 지위를 획득할 수 있어 제네릭과 동등한 규제를 일괄적용하기 부담스러운 것도 현실이다.
한 중소제약사 관계자는 “이번 국감을 통해서 산업 전반에 제네릭 난립에 대한 개선의 목소리들이 있는 것은 사실이지만 대형 제약사를 제외한 나머지 제약사들에게는 큰 충격이 예상된다”며 “이미 계단형 약가제도를 통해 몇몇 제약사들이 의약품 유통업으로 주력 사업을 전환하는 등 큰 파장이 있었는데 이번에도 비슷한 움직임이 있을 것 같다”고 말했다.
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