[매일일보 김동명 기자] 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’가 기업주도 1/1b상 임상시험에 대해서 미국식품의약국(FDA)에 이어 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았다.
지놈앤컴퍼니는 국내에서 연구자주도 임상시험(GEN001 단독 요법)과 기업주도 임상시험(GEN001 병용요법)을 모두 승인받아, GEN-001 개발에 박차를 가할 예정이라고 16일 밝혔다.
이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험사이트 외 국내 임상시험사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것으로 기대된다.
특히 올해 코로나19 여파로 글로벌 임상시험이 지연되고 있는 상황 속에서 지놈앤컴퍼니와 파트너사의 빠른 위기대응역량을 통해 예정된 임상시험 일정을 성공적으로 소화할 것으로 전망된다.
GEN-001은 마이크로바이옴(L. lactis)의 단일 균주를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제다. 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b상 임상시험을 진행 중이다. 지난 10월 말에는 미국 임상시험사이트 중 OHSU(Oregon Health & Science University)에서 첫 환자 투약을 성공적으로 진행한 바 있다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “GEN-001의 이번 국내 임상시험 승인은 글로벌 최초로 마이크로바이옴 면역항암 치료제 개발에 한 발 다가간 성과”라며 “국내와 미국에서 동시 진행되는 이번 임상시험에서 유의미한 성과를 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
한편, 지놈앤컴퍼니는 작년 12월 머크·화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한 바 있다. 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄하며, 머크와 화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력하고 성공적으로 임상시험이 끝난 뒤에는 공동 사업화를 모색할 예정이다.
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