비알코올성 지방간염 치료제, K-바이오 미래먹거리 되나
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비알코올성 지방간염 치료제, K-바이오 미래먹거리 되나
  • 김동명 기자
  • 승인 2020.10.26 11:28
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신약 개발 난이도 높아 뚜렷한 치료제 아직 없어
LG화학 임상 1상 계획 제출…삼일제약 가장 앞서
LG화학이 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험계획을 FDA에 제출하면서 국내 NASH 치료제 각축전에 참전했다. 사진=LG화학 제공

[매일일보 김동명 기자] 전 세계적으로 명확한 치료법이 없는 NASH(비알코올성 지방간염) 분야에 국내 제약사들이 앞 다퉈 연구 개발에 뛰어들면서 K-바이오의 미래먹거리가 될 가능성이 높아지고 있다.

특히 올해 국정감사를 통해 복제약(제네릭) 일색인 제약산업에 신약이 절실하다는 분석들이 쏟아지면서, NASH 신약을 통한 한국 제약업계의 경쟁력 강화까지 모색할 수 있는 기회로 작용될지 귀추가 주목되고 있다.

26일 제약바이오업계에 따르면 최근 LG화학이 미국 식품의약국(FDA)에 NASH 신약 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험계획을 제출하면서 국내 NASH 치료제 각축전에 참전했다.

NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환이다. 간 기능 손상이 지속되면 간경변, 간암 등 합병증을 유발시킬 수 있다.

특히 비만 환자와 당뇨병 환자에서 발병 확률이 높은 것으로 알려졌다. 전 세계 NASH 환자 수는 미국·유럽 등 7개국에서만 6000만명 이상인 것으로 집계됐다. 2016년 기준 6800억원 가량의 시장이지만, 2024년 4조원, 2028년 15조원 이상으로 커질 것으로 전망되고 있다.

하지만 NASH 치료제는 높은 신약 개발 난이도를 가져 현재까지 뚜렷한 약물이 없는 상태다. 이로 인해 많은 제약사들이 도전하는 분야이기도 하다.

최근 급부상한 LG화학의 TT-01025는 지난 8월 중국 ‘트랜스테라 바이오사이언스’로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 NASH 치료 파이프라인이다. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 ‘VAP-1’ 단백질 발현을 억제하는 기전의 치료제로 전해진다.

LG화학은 “NASH 질환 분야는 복잡한 발병 기전으로 인해 신약개발 난이도가 높은 만큼 개발 성공 시엔 미래 부가가치가 매우 높은 시장”이라며 “전 세계에서 가장 규모가 큰 미국에서 직접 임상을 진행하며 파이프라인의 경쟁력을 높여간다는 것에 큰 의미가 있다”고 설명했다.

국내에서 가장 빠른 개발 속도를 기록 중인 기업은 삼일제약이다. 작년 12월 삼일제약은 식약처로부터 NASH 치료제 후보물질 ‘아람콜’의 국내 임상 3상과 4상을 승인받은 상태로, 현재 환자 모집을 진행 중이다. 아람콜은 삼일제약이 지난 2016년 7월 이스라엘 갈메드사에서 국내 개발 및 독점 판매권을 사들인 후보물질이다.

한미약품은 글로벌 제약사 MSD(머크)에 ‘HM12525A(에피노페그듀타이드)’를 NASH 치료제로 개발해 상용화하는 기술을 수출해 국내 제약산업 역사에 기록을 세우기도 했다. 최대 8억6000만달러(약 1조원)에 달하는 수익을 얻을 수 있는 계약을 체결해 라이선스 아웃 ‘빅딜’에 대한 무한한 가능성을 보였다.

유한양행 역시 작년 7월 독일 베링거인겔하임에 NASH 후보물질 ‘YH25724’을 최대 8억7000만달러 규모의 기술수출을 달성했다. YH25724는 NASH 및 관련 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용 바이오 후보물질이다. 연내에 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.

제약업계 관계자는 “시장 규모가 작은 국내 환경 속에서 개발이 어려운 신약 탄생은 사실상 기적과 같은 일이다”며 “NASH 치료제 개발을 통해 한국 제약바이오 산업의 위상과 수준이 높아지는 기회가 되길 간절히 바라고 있다”고 말했다.


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