식약처, 의약품 허가 갱신으로 5천6백여개 품목 정비
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식약처, 의약품 허가 갱신으로 5천6백여개 품목 정비
  • 김동명 기자
  • 승인 2020.09.25 09:13
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의약품 품목허가(신고) 갱신제도 3년간 운영 성과 점검

[매일일보 김동명 기자] 식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 35%를 정비해 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 25일 밝혔다.

허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 많았다.

지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는, 허가만 받고 생산‧수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의의가 있다.

식약처는 갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있다.

내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석‧평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 갱신제도를 통해 국민께 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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