당국 “이달 중 코로나19 항체치료제 대량 생산”…현재 2·3상 심사 중
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당국 “이달 중 코로나19 항체치료제 대량 생산”…현재 2·3상 심사 중
  • 김동명 기자
  • 승인 2020.09.08 16:36
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셀트리온, 상업화 시 임상과 동시 생산
GC녹십자, 형장제제 2차 생산 개시
셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 물질. 사진=셀트리온 제공
셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 물질. 사진=셀트리온 제공

[매일일보 김동명 기자] 셀트리온이 주도하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 상업용 대량생산이 이달 중 진행된다.

아직 임상 2·3상 진행과 1상 결과 분석이 진행 중이지만, 향후 상업화 성공 시 신속한 환자 공급을 위해 미리 생산에 돌입할 예정이다.

8일 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 이날 오후 정례브리핑에서 “항체치료제의 국내 경증환자 대상 임상 1상은 지난 8월 25일 승인을 받아서 현재 환자 모집 중”이라며 “식약처에서 2·3상 임상시험계획을 심사 중으로 9월 중 상업용 항체치료제 대량생산을 계획하고 있다”고 말했다.

현재 국내 코로나19 항체치료제 개발은 임상 1상 분석 단계에 이르렀다. 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 승인된 국내 임상 1상은 완료돼 결과 분석 중이며, 영국에서도 임상 1상을 승인 받고 환자 모집을 마쳤다.

또한 국내 경증환자 대상 임상1상을 8월 25일에 승인받아 환자 모집 중에 있다. 여기에 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획을 식약처가 심사하고 있다. 아직까지 효과와 안전성이 확인되지 않았으나 향후 상업화 시 신속한 공급을 위해 상업 생산은 이달 중 시작한다.

코로나19 완치 환자의 혈장을 이용해 혈장치료제는 8월 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받아 국내 6개 의료기관에서 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

혈장치료제 개발과 생산을 주도하는 GC녹십자는 이날부터 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시해 오는 10월 중순까지 제제 공급을 완료하기로 했다.

권준욱 부본부장은 “연구개발 그리고 수급노력의 성과로 최소한 내년도 추석은 금년도 상황과 다를 것으로 희망한다”라며 “내년 추석 이전에 최대한 안전하고도 효과적인 코로나19 백신이 확보되어서 차분하게 완전한 접종이 이루어질 것을 기대한다”고 강조했다.

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