유럽연합 집행위원회 최종 검토 거쳐 판매 허가 예정
[매일일보 김동명 기자] 삼성바이오에피스가 곧 글로벌 시장에서 새로운 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득할 것으로 보인다.
삼성바이오에피스는 26일(현지시간), 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘에이빈시오(SB8)’의 긍정 의견을 받았다고 28일 밝혔다.
이는 지난해 7월 EMA 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의로부터 얻게된 긍정 의견서다. 앞으로 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토까지 통과하게 되면 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
‘에이빈시오’의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.
아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000원)에 달한다. 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000원)으로 4분의1을 차지한다.
에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다. 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가 심사에 착수하는 등 글로벌 시장 진출이 더욱 가시화 되고 있다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 에이빈시오(SB8)의 임상 3상 결과를 발표했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율측면의 동등성을 입증한 바 있다.
고한승 삼성바이오 에피스사장은 에이빈시오의 유럽 CHMP 긍정의견 획득과 관련해 “글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다”며 “고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 말했다.
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