안과질환 치료제 ‘SB11’ 4조6천억원 시장 진출 눈앞
삼성바이오로직스, 코로나19 백신 생산가능 기업으로 주목
[매일일보 김동명 기자] 셀트리온과 함께 국내 전통 제약사들과 어께를 나란히 하고 있는 K바이오 기업은 바로 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스다.
NICE평가정보에 따르면 삼성바이오로직스의 비상장 자회사인 삼성바이오에피스는 지난해 매출·순이익·매출 성장률 모두 상위에 랭크되며 종합 1위를 차지했다. 2019년 4분기 및 연간 실적에서도 ‘자가면역질환 치료제’ 3종이 총 7억3830만불(약 8510억원)의 매출을 기록하며 사상 최대 실적을 달성하기도 했다.
삼성바이오에피스가 2016년 1분기 출시한 ‘베네팔리’는 오리지널 의약품 ‘엔브렐’을 넘어 유럽 시장 빅5 국가(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인)에서 시장 점유율 1위를 차지할 정도로 이미 바이오시밀러 시장의 최강자로 자리매김했다.
최근 삼성바이오에피스는 지난 5월 안과질환 치료제 ‘SB11’의 글로벌 임상3상 결과를 공개하며, 약 4조6000억원에 달하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 시장 진출을 눈앞에 두고 있다.
루센티스 바이오시밀러인 SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제이다. SB11은 1차 유효성 평가 기준을 달성, 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성까지 입증해 이르면 연내 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수를 눈앞에 두고 있다.
이외에도 글로벌 매출 8조2000억원에 달하는 로슈 사의 종양질환 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’은 지난해 7월, 11월에 유럽과 미국에 각각 바이오의약품 품목허가를 신청한 바 있다. 관련업계에 따르면 SB8 또한 연내 허가를 받을 수 있을 것으로 보여 삼성바이오에피스가 지금까지 선보인 블록버스터급 바이오시밀러들은 아직 시작에 불과하다는 의견도 존재한다.
삼성바이오로직스와 위탁생산 계약을 체결한 미국 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 2003년 유행한 호흡기질환 ‘사스’로부터 완치된 환자의 몸에서 분리한 항체가 코로나19 바이러스 감염을 차단하는 데도 효과가 있다는 결과를 도출해 업계의 주목을 받은 바 있다.
만약 실질적인 제품 생산에 들어가게 된다면 삼성바이오로직스는 자연스레 코로나19 백신을 생산하는 기업이 되기 때문이다.
삼성바이오로직스는 의약품 위탁 생산(CMO) 사업을 통해 GSK 등 글로벌 제약사들과 생산·공급 파트너십을 체결, 고품질의 케미컬 의약품 및 신약 생산을 함께하고 있다. 지난해 매출액은 7016억원으로 전년 대비 30.9% 늘어난 수치를 기록하는 등 사상 최대 실적을 달성하기도 했다.
삼성바이오로직스는 2018년 3공장 완공을 바탕으로 총 36만4000리터의 생산 규모를 갖춘 상태다. 세계 최대 규모의 생산 능력을 갖추게 된 것은 물론 품질 경쟁력의 척도인 글로벌 제조 승인도 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등으로부터 총 53건을 획득했다.
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