[매일일보 김동명 기자] 식품의약품안전처는 오는 7월부터 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 판매·유통한 경우 공급내역을 보고하도록 하는 ‘의료기기 공급내역 보고제도’를 본격 시행한다고 24일 밝혔다.

이번 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도다. 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 실시된다.

만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등 처분을 받게 된다. 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

또한 식약처는 제도 연착륙을 위해 오는 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최한다. 해당 설명회에서는 △제도 소개 △보고 절차 △의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.

식약처 관계자는 “앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것”이라고 말했다.

김동명 기자 simalo0422@gmail.com김동명 기자의 다른기사 보기

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